FDA, 바이엘 혈액암 신약 ‘알리코파’ 가속승인

재발성 여포성 림프종 치료제..59%서 완전ㆍ부분반응

“재발성 여포성(濾胞性) 림프종 환자들은 다제요법을 진행한 후에도 종양이 재발하는 경우가 잦고, 이 경우 치료법 선택의 폭이 제한적입니다. 오늘 허가를 취득한 ‘알리코파’(Aliqopa: 코판리십)가 치료제 선택의 폭을 넓히고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대됩니다.”

현재 FDA 암연구센터(OCE) 소장이자 FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 맡고 있는 리차드 파즈더 박사의 말이다.

이와 관련, 여포성 림프종은 서서히 진행되는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 림프계에서 발생하는 암을 말한다. 림프조직, 림프절, 비장(脾臟), 흉선(胸線), 편도선 및 골수로 구성되어 있는 림프계는 체내 면역계에서 한 부분을 차지하고 있다.

특히 여포성 림프종은 전체 림프종 환자 5명 중 1명 안팎의 비율로 빈도높게 발생하고 있다.

FDA가 바이엘社의 ‘알리코파’를 최소한 2회에 걸쳐 전신요법을 진행한 전력이 있는 성인 재발성 여포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 14일 가속승인(accelerated approval)을 결정해 주목되고 있다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해 미국 내에서만 갖가지 유형의 비 호지킨 림프종 환자 7만2,240여명이 발생하고, 약 2만140명 가량이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.

‘알리코파’는 세포증식을 촉진하는 일부 효소들의 작용을 차단하는 기전을 나타내는 인산화효소 저해제의 일종이다.

이번에 가속승인을 취득함에 따라 ‘알리코파’는 임상적 효용성을 확증하기 위한 추가 임상시험을 진행해야 한다. 바이엘측은 이미 필요한 후속 임상시험을 진행 중인 것으로 전해졌다.

FDA는 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 재발한 104명의 여포성 B세포 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘알리코파’의 발매를 승인했다.

이 시험은 치료를 진행한 후 종양 부위에서 완전위축 또는 부분위축이 나타난 객관적 반응률을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 이루어졌다.

그 결과 59%의 환자들에게서 평균 12.2개월에 걸쳐 치료를 진행했을 때 완전반응 또는 부문반응이 나타난 것으로 분석됐다.

빈도높게 수반된 부작용들로는 고혈당증, 설사, 기력감퇴, 고혈압, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 구역, 하기도 감염증 및 혈소판 감소증 등이 눈에 띄었다.

중증 부작용의 경우 각종 감염증, 고혈당증, 고혈압, 비 감염성 폐렴, 호중구 감소증 및 중증 피부반응 등이 관찰됐다.

FDA는 임신부 또는 모유 수유부의 경우 태아 및 신생아의 발달에 영향을 미칠 수 있다며 ‘알리코파’의 사용을 삼가줄 것을 당부했다.

한편 ‘알리코파’는 ‘신속심사’ 대상 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 마침내 FDA의 승인관문을 이번에 통과한 것이다.