자궁 내 삽입기구 피임효과 3년서 4년으로 허가

엘러간ㆍ메디슨스360 ‘릴레타’ 피임기간 연장 FDA 승인

‘릴레타’(Liletta: 레보노제스트렐 방출 자궁 내 삽입 시스템) 52mg은 피임효과가 최대 3년 동안 지속적으로 나타나는 제품으로 미국시장에서 발매가 이루어져 왔다.

이와 관련, 엘러간社 및 메디슨스360社(Medicines360)가 최대 4년까지 ‘릴레타’의 피임효과 연장을 FDA로부터 승인받았다고 7일 공표해 관심을 모으고 있다.

캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 비영리 여성건강 전문 제약기업인 메디슨스360社는 지난 2015년 2월 ‘릴레타’가 허가를 취득한 이래 미국시장 발매를 공동으로 진행하고 있는 제휴업체이다.

메디슨스360社의 제시카 그로스먼 회장은 “새로운 적응증을 ‘릴레타’가 승인받음에 따라 엘러간과 함께 진행하고 있는 여성 자궁 내 삽입 피임기구의 마케팅에 중요한 진일보가 이루어지게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그로스먼 회장은 뒤이어 “우리의 소임은 여성들이 안전하고 효과적인 피임법에 대한 접근성을 보장받는 데 도움을 주는 일”이라며 “4년의 피임기간 연장이 ‘릴레타’에 적용될 수 있게 됨에 따라 호르몬성 자궁 내 삽입 피임기구에 대한 신뢰와 사용의 유연성을 원하는 여성들에게 좋은 소식으로 받아들여질 것”이라고 단언했다.

FDA는 현재도 진행 중인 임상 3상 호르몬성 자궁 내 삽입 피임기구 ‘ACCESS IUS 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 추가자료를 근거로 이번에 피임 유효기간의 연장을 승인한 것이다.

이 시험은 미국에서 총 1,751명의 여성들이 참여한 가운데 진행되고 있다.

시험에서 ‘릴레타’가 삽입된 여성들은 연령대와 인종, 체질량 지수(BMI) 또는 출산경험 유무와 관계없이 99% 이상에서 피임효과가 나타난 것으로 입증됐다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “엘러간이 여성건강을 위한 대안들을 선보이기 위한 노력을 지속적으로 진행해 왔다”며 “메디슨스360과 손잡고 효과적이면서 안전한 피임대안을 시장에 공급하고 있는 것은 그 같은 공통의 목표를 이루이기 위한 협력의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

무엇보다 FDA가 ‘릴레타’의 피임 유효기간 연장을 승인한 것은 여성들의 생식기 건강을 위한 대안들을 보다 다양화하는 데 있어 또 하나의 괄목할 만한 진전이 이루어진 것이라고 강조했다.

‘릴레타’는 이제 여성들의 자궁 내부에서 호르몬을 방출해 최대 4년 동안 임신을 예방하는 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

메디슨스360측은 공공병원을 이용하는 ‘340B 약가 프로그램’ 등록자들이 ‘릴레타’를 시술받을 때 가격을 할인받는 혜택을 주고 있다.

유타대학 의과대학의 데이비드 터록 부교수(산부인과)는 “자궁 내 삽입 피임기구야말로 가장 안전하고 효과적인 피임법이라 할 수 있을 뿐 아니라 의도하지 않았던 임신확률을 낮추는 중요한 대안이라 할 수 있을 것”이라며 “의사의 입장에서 ‘릴레타’의 효능 및 안전성이 연령대와 BMI, 인종 등에 관계없이 다양한 여성층에서 일관되게 입증된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.