EU 첫 방광 통증 증후군 치료제 허가 기대감

약물사용자문위 獨 제약사 ‘엘미론’ 허가권고

사구체화(점적출혈) 또는 허너 병변(Hunner’s lesions)을 나타내는 방광 통증 증후군을 치료하는 약물이 유럽에서 처음으로 발매될 수 있을 전망이다.
 
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 방광점막에서 사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 방광 통증 증후군 치료제 ‘엘미론’(elmiron: 펜토산 폴리설페이트)에 대해 지난달 28일 허가권고 심의결과를 도출했다.

사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 성인 방광 통증 증후군 환자들은 중증통증과 함께 긴박뇨, 빈뇨 등의 증상을 나타낸다.

‘엘미론’의 허가신청서를 제출했던 베네-아르쯔나이미텔社(bene-Arzneimittel GmbH)의 귄터 아우어바흐 사장은 “아직까지 유럽에서 허가를 취득한 치료대안이 부재한 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 사용할 수 있도록 ‘엘미론’에 대해 허가권고 의견이 도출된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

베네-아르쯔나이미텔社는 통증, 소아질환 및 비뇨기 질환 치료제 분야에 주력하고 있는 독일의 전문 중견 제약기업이다.

이와 관련, 사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 방광 통증 증후군은 삶의 질을 크게 저하시키는 중증 만성 방광질환의 일종을 말한다. 환자들은 심한 빈뇨와 배뇨통, 하복부 중증 통증 등의 증상을 동반한다.

유럽 내 환자 수가 10,000명당 2명 이하의 비율로 발생하고 있는 관계로 희귀질환으로 분류되고 있다.

사구체화 또는 허너 병변을 나타내는 방광 통증 증후군은 글리코사미노글리칸층을 포함한 방광내벽의 손상으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 보호작용을 하는 글리코사미노글리칸층이 감소함에 따라 소변 속 독성물질들이 기저조직층으로 유입되어 조직자극 및 염증 등을 유발하게 된다.

‘엘미론’의 약효성분인 펜토산 폴리설페이트는 구조적으로 글루코사미노글리칸과 유사한 약물이어서 손상된 방광 내 글루코사미노글리칸층이 재형성되도록 돕고, 이를 통해 유해한 성분들이 기저조직층으로 유입되지 못하도록 억제하는 효능을 나타내게 된다.

펜토산 폴리설페이트는 아울러 히스타민의 생성되지 못하도록 저해해 염증으로 인한 동반증상들을 감소시키는 작용도 나타낸다.