에자이 ‘렌비마’ 간암 적응증 추가 기대할 만

‘넥사바’와 비교평가 임상 3상 일차 시험목표 도달

갑상선암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 신장암 적응증까지 추가받았던 에자이社의 항암제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙)이 간암에도 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

에자이社는 절제수술이 불가한 간세포암종 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘렌비마’가 나타내는 효용성을 ‘넥사바’(소라페닙)과 비교하면서 진행한 임상 3상 ‘스터디 304 시험’에서 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 나타났다고 25일 공표했다.

‘스터디 304 시험’은 ‘렌비마’의 효능 및 안전성을 현재 진행성 간세포암종 표준요법제의 하나인 ‘넥사바’와 비교평가하면서 절제수술이 불가한 간세포암종 환자들을 위한 1차 선택약으로서 가능성을 타진하고자 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험이다.

이 시험은 총 954명의 환자들을 1대 1 비율로 무작위 분류한 후 체중에 따라 ‘렌비마’ 12mg 또는 8mg을 1일 1회 복용토록 하거나 ‘넥사바’ 400mg을 1일 2회 복용토록 하면서 진행됐다.

약물복용은 증상이 진행되거나 독성이 강하게 나타날 때까지 지속적으로 이루어졋다.

시험의 일차적인 목표는 총 생존기간을 산출하고 비 열등성(non-inferiority)을 입증하는 데 두어졌다. 아울러 이차적인 시험목표에는 무진행 생존기간과 진행소요기간(TTP), 객관적 반응률을 평가하는 등의 요인들이 포함됐다.

이날 에자이측에 따르면 ‘렌비마’는 ‘넥사바’와 비교한 총 생존기간의 비 열등성이 통계기준을 충족시킨 것으로 나타난 데다 무진행 생존기간, 진행소요기간 및 객관적 반응률의 경우 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 개선이 관찰됐다.

시험이 진행되는 동안 ‘렌비마’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반되었던 5개 부작용을 보면 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소 및 피로감 등이 눈에 띄었지만, 이것은 이미 알려진 ‘렌비마’의 부작용들이었다.

삶의 질이나 안전성을 포함한 나머지 이차적 평가항목들에 대한 분석작업은 아직 진행 중이다.

에자이측은 이처럼 기대에 부응하는 평가결과가 도출됨에 따라 일본 뿐 아니라 미국, 유럽, 중국을 포함한 아시아 각국 등에서 ‘렌비마’의 적응증 추가 신청서를 제출하기 위한 협의를 각국의 약무당국과 진행할 방침이다.

아울러 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 이번에 도출된 시험결과를 공개키로 했다.

한편 간암은 암 사망원인으로 2위에 랭크되어 있는 다빈도 암이어서 매년 세계 각국에서 약 70만명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 상당수가 중국을 포함한 아시아 및 아프리카 지역에서 발생하고 있는 형편이기도 하다.

간세포암종의 경우 일차성 간암의 85~90%를 점유하고 있다. 초기 간세포암종은 수술, 고주파 열치료, 에탄올 주사 및 화학색전술 등 다양한 치료법들이 사용되고 있지만, 절제수술 불가형 간세포암종은 치료법이 제한적이어서 예후가 매우 좋지 못하고 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실이다.