케어젠,'마이오키·코글루타이드' 인도 FSDU 허가 획득

병의원,약국 등 전문가 채널, OTC, 온라인,일반 소비자 등 광범위 유통 경로 확보

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 자사 핵심 파이프라인 Myoki(마이오키)와 Korglutide(코글루타이드)가 인도 보건 당국으로부터 FSDU(Food for Special Dietary Use, 특수 식이용 식품) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 특히 이번 승인은  건강기능 식품 등록을 넘어, 과학적·의학적 근거를 인정받은 특수 목적 식품으로서 가치를 인정받았다.

FSDU는 인도 FSSAI가 관리하는 공식 카테고리로, 과학적 검토를 거쳐 허가가 부여된다. 허가를 받은 제품은 의사, 영양사 등 전문가들이 환자나 특정 건강 요구가 있는 소비자에게 권고할 수 있으며, 병·의원 및 스포츠 메디컬 클리닉 등 전문가 채널은 물론, OTC, 약국, 온라인, 헬스케어 리테일 등 일반 소비자 시장까지 폭넓은 유통이 가능하다. 이를 통해 케어젠은 B2B와 B2C를 동시에 공략할 수 있는 기반을 마련했으며, 포장과 홍보 과정에서 과학적으로 검증된 효능을 강조해 기존 건강기능식품과 차별성을 확보하게 됐다. 

케어젠에 따르면  2024년 인도 5개 병원에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 마이오키 12주간 인체적용시험을 실시해, 팔·다리 근육량, 제지방량, 악력, 6m 보행속도 유의미한 개선과, 생화학 지표 유의미한 개선을 확인했다. 이는 GLP-1 계열 치료제들 체중감량 치료 시 동반되는 근손실을 보완하는 데에도 유용하게 활용될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 

또 비만 환자 100명을 대상으로 12주 간 진행한  코글루타이드  경구 투여(1일 1회 100 mg) 임상에서  체중·BMI의 유의한 감소와 함께 복부/내장지방 중심 체지방 감량을 확인했다. 근육량 감소는 최소화됐고, 체지방 및 복부지방이 개선됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 내약성이 우수하다는 것을 입증하여 안전성, 유효성을 입증했다. 현재는 정상인 피험자 200명을 대상으로 추가 임상이 진행중이다.  

케어젠은 독자적인 펩타이드 플랫폼을 기반으로 제품을 먼저 건강기능식품으로 상용화하고, 신속한 임상을 통해 의료적 클레임을 확보한 후, 실제 사용 경험을 토대로 의약품(Rx)으로 확장하는 단계적 전략을 추진 중이다. 이를 통해 임상적 타당성과 사업성을 동시에 입증하는 새로운 모델을 제시하고 있다.

정용지 케어젠 대표는 “인도는 아직 본격적으로 개척되지 않은 거대한 메디컬·웰니스 시장으로, 확대되는 중산층과 상류층 구매력이 수요를 끌어올리고 있다”며 “필요 시 의약품(Rx) 개발로 확장 옵션도 열어두고 있다”고 밝혔다. 이어 “기술이전이 성사되면 연간 수천만 달러 매출이 가능한 구조가 마련돼 있으며, 빠른 시일 내 성과를 도출하겠다”고 덧붙였다.