FDA, 폐암 ‘키트루다’+‘알림타’ 병용 심사착수

‘키트루다’ 병용요법 적응증 추가 신청 첫 번째 사례

머크&컴퍼니社는 FDA가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)과 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 카보플라틴을 병용하는 용법에 대한 허가신청을 접수했다고 10일 공표했다.

‘키트루다’를 다른 약물과 병용하는 요법에 대한 적응증 추가 신청서가 제출되고 접수된 것은 이번이 처음이다.

머크&컴퍼니측은 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 수치와 무관하고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 종양유전체 변이를 동반하지 않는 전이성 또는 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능토록 해 달라며 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용요법의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA는 이번 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정해 오는 5월 10월까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 더욱이 FDA는 이번 신청 건을 가속승인 프로그램으로 심사할 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 부사장 겸 항암제 후기개발 부문 대표는 “단독요법 및 병용요법에 대한 시험사례들을 통해 우리는 다양한 양상을 나타내는 폐암 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 요법을 찾고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “PD-L1 수치와 무관하게 비 편평 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용했을 때 ‘키트루다’ 병용요법은 항암화학요법제 단독요법에 비해 효과가 유망함이 입증되었던 만큼 이번 적응증 추가 신청 건이 승인되면 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위해 면역 항암제와 항암화학요법제를 병용하는 최초의 요법으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

적응증 추가 신청이 이루어진 병용요법은 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 정맥 내 투여하면서 ‘알림타’ 500mg/m²를 같은 간격으로 10여분에 걸쳐 정맥 내 투여하고, 카보플라틴 5mg/mL/분을 3주마다 투여하는 내용으로 4회 치료주기(cycles)에 걸쳐 진행토록 한 것이다.

EGFR 또는 ALK 종양유전체 변이를 동반하지 않고 PD-L1 수치와 무관한 가운데 치료전력이 없는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자 123명을 대상으로 진행되었던 이 요법의 내용은 적응증 추가 신청서에 동봉됐다.

현재 ‘키트루다’는 종양이 높은 PD-L1 수치를 나타내면서 EGFR 또는 ALK 종양유전체 변이를 나타내지 않은 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약, 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 데다 PD-L1을 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제 등의 용도로 허가를 취득해 사용되고 있다.

한편 머크&컴퍼니측은 다양한 비소세포 폐암 관련 R&D 프로그램을 진행하고 있다.

아울러 ‘키트루다’ 단독요법 및 병용요법과 관련해 다양한 연구를 진행 중이기도 하다.