암젠ㆍ엘러간 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 허가신청

바이오시밀러 베바시주맙 첫 번째 FDA 승인요청

암젠社 및 엘러간社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘ABP 215’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 15일 공표했다.

‘ABP 215’는 현재 양사가 개발을 진행 중인 4개 항암제 바이오시밀러 제형들 가운데 개발이 가장 빠르게 진행되고 있는 약물이다.

특히 양사는 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출된 것은 이번이 처음이라고 강조했다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “우리가 보유한 4개 항암제 바이오시밀러 파이프라인 가운데 하나인 ‘ABP 215’의 허가신청이 이루어진 것은 항암제 제품력을 확대하고자 하는 암젠에 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 의의를 설명했다.

그는 또 ‘ABP 215’가 암을 진단받은 환자들에게 품질높은 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라며 환자들에게 각종 필수의약품을 제공하기 위한 암젠의 소명감은 앞으로도 변함이 없을 것이라고 단언했다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “암젠측이 중증질환 영역에서 안전하고 효과적인 치료제를 개발하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “이번에 ‘ABP 215’의 허가신청서가 제출된 것은 혈관내피성장인자(VEGF) 발현 억제에 감수성을 나타낼 위험성이 높은 환자들을 위한 치료대안으로 자리매김하는 데 진일보가 이루어진 것”이라고 언급했다.

‘ABP 215’는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해 VEGF 및 VEGF 수용체-1, VEGF 수용체-2의 상호작용을 억제하는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1) 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형이다.

VEGF와 관련 수용체들의 상호작용이 억제되면 암세포들이 성장하는데 필요한 신생혈관이 저해되는 효과를 기대할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이번에 제출된 ‘ABP 215’의 허가신청서에는 약리 및 독성자료 뿐 아니라 분석, 약물체내동태학 및 임상자료 등이 동봉됐다.

‘ABP 215’의 임상 3상 효능, 안전성 및 면역원성 비교시험은 성인 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 충원한 가운데 진행된 바 있다. 이 시험에서 ‘ABP 215’는 ‘아바스틴’과 효능, 안전성 및 면역원성 등의 측면에서 볼 때 임상적으로 유의할 만한 차이가 없음이 입증됐었다.

한편 암젠社는 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)와 지난 2011년 12월 항암제 바이오시밀러 개발 및 발매를 위해 제휴관계를 구축한 바 있다.

그 후 왓슨 파마슈티컬스社는 이듬해 11월 악타비스社를 인수하면서 글로벌 사업부문의 명칭을 ‘악타비스’로 채택했고, 2014년 11월에는 엘러간社를 인수하면서 재차 회사이름을 ‘엘러간’으로 변경해 오늘에 이르고 있다.

현재 암젠社는 9개 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 하나가 지난 9월 FDA의 허가를 취득한 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita)이며, 나머지 8개는 개발이 진행 중이다.

엘러간측도 독자적으로 바이오시밀러 제형들에 대한 개발을 병행하고 있다.