차세대 고효능 마크로라이드 항균제 신약 기대

솔리스로마이신, 20여년만에 FDA 승인 유무 예의주시

경구복용 및 정맥 내 주사용 제형을 모두 갖춘 새로운 마크로라이드 계열 항균제가 20여년만에 FDA의 허가관문을 넘어설 수 있을 전망이다.

미국 노스캐롤라이나州 채플힐에 소재한 세균감염성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 셈프라社(Cempra)는 FDA 항균제 자문위원회가 자사의 솔리스로마이신(solithromycin)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 4일 공표했다.

이날 셈프라측이 공표한 내용에 따르면 자문위는 솔리스로마이신을 지역사회 폐렴(CABP) 치료제로 사용했을 때 기대되는 효능이 위험성을 상회한다는 데 찬성 7표‧반대 6표 간발의 차이로 지지하는 표결결과를 도출했다.

하지만 자문위는 솔리스로마이신이 지역사회 폐렴에 나타내는 효능이 괄목할 만하게(substantial) 입증되었다는 데는 찬성 13표 전원일치로 지지하는 의견을 제시했다. 자문위는 아울러 찬성 12표‧반대 1표로 솔리스로마이신의 간 독성 등이 충분하게 규정되거나 논의되지 못했다는 데 거의 한목소리를 냈다.

셈프라社의 프랍하바티 퍼낸디즈 회장은 “오늘 자문위가 유의미한 심의절차를 거친 것을 환영해마지 않는다”며 “적절한 약물사용에 대한 자문위의 검토와 사려깊은 의견개진이야말로 지역사회 폐렴 치료를 위한 단독요법제인 솔리스로마이신이 경구복용 또는 정맥 내 주사용 마크로라이드 계열 항균제로 5~7일 동안 최적의 환자들에게 사용될 수 있도록 하고자 진행해 왔던 셈프라의 노력과 궤를 같이하는 것”이라고 말했다.

뒤이어 퍼낸디즈 회장은 “항생제 내성이 지구촌 차원에서 경종을 울리고 있는 가운데 미국만 하더라도 폐렴이 감염성 질환으로 인한 사망을 유발하는 손가락 꼽히는 원인으로 자리매김되고 있는 데다 현재 지역사회 폐렴 치료를 위해 사용되는 마크로라이드 계열 항균제들에 폐렴구균 내성을 나타내는 비율이 50%를 상회할 수 있다는 지적이 따르고 있는 형편”이라고 설명했다.

이 같은 현실을 배경으로 우리는 솔리스로마이신이 환자 및 의사들에게 중요하고 새로운 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 언급한 퍼낸디즈 회장은 “FDA와 긴밀하게 협력해 검토절차가 마무리될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 솔리스로마이신 경구용 제형 및 정맥 내 주사제 제형의 심사결과에 대한 FDA의 결론은 각각 오는 12월 27일 및 28일 도출될 수 있을 전망이다.

솔리스로마이신이 마크로라이드 계열 항균제들에 내성을 나타내는 대부분의 지역사회 폐렴 병원균을 억제하는 차세대 고효능성 마크로라이드 계열 항균제로 기대가 모아지고 있다.