애브비ㆍ로슈 개발 백혈병 신약 연내 EU 승인?

약물사용자문위 ‘벤클릭스토’ 허가권고 결정으로

애브비社와 로슈社가 공동으로 개발을 진행한 만성 림프구성 백혈병 신약이 미국시장에 뒤이어 유럽시장에서도 가까운 장래에 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다.

양사는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘벤클릭스토’(Venclyxto: 베네토클락스) 정제에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 14일 공표했다.

B세포 수용체 신호전달경로 저해제를 사용하기에 적합지 않거나, 이 약물로 치료에 실패한 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이가 나타난 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제로 ‘벤클릭스토’를 승인토록 지지하는 결정을 내렸다는 것.

이와 함께 화학면역요법제 또는 B세포 수용체 신호전달경로 저해제로 치료에 실패한 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이 동반 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게도 사용할 수 있도록 지지하는 결론을 도출했다는 것이 양사의 설명이다.

‘벤클릭스토’는 이에 앞서 지난 4월 ‘벤클렉스타’(Venclexta)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질 저해제의 일종이다.

특히 암세포 증식에 관여하는 데다 다수의 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 과다발현되는 BCL-2 단백질을 타깃으로 작용하는 약물이 FDA로부터 승인받은 것은 ‘벤클렉스타’가 처음이었다.

EU 집행위원회는 자문위의 권고내용을 면밀히 검토한 뒤 연말까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 이날 양사는 전망했다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “다른 치료약물로 치료에 실패했거나 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이를 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자들의 경우 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 예후가 좋지 못한 것이 통례”라며 “CHMP의 결정으로 환자들을 위한 신약을 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 양사가 빠른 시일 내에 유럽 각국의 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 베네토클락스가 공급될 수 있도록 하기 위해 각국의 약무당국과 전폭적인 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 만성 림프구성 백혈병은 일반적으로 증상이 느린 속도로 진행되는 것이 통례로 알려져 있다.

17p 염색체 결손은 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 3~10% 정도에서 발견되고 있으며, 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 경우에는 30~50% 안팎에서 눈에 띄고 있다.

TP53 유전자 변이는 1차 선택약으로 치료를 진행한 환자들의 8~15%에서 나타나고 있는 가운데 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서는 최대 35~50%에서 발견되고 있다.

17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이가 나타난 환자들은 증상의 예후가 매우 좋지 못한 데다 현재 사용되고 있는 표준요법제들로는 평균 잔여수명이 2~3년을 밑돌고 있는 형편이다.

한편 CHMP는 EU 집행위측의 조건부 승인 결정을 전제로 이번에 허가권고 결론을 도출한 것이다. EU 집행위의 검토절차는 일괄(centralized) 검토절차에 따라 진행될 예정이다.

유럽에서 조건부 승인은 약물사용에 따라 기대되는 효용성이 위험성보다 높을 것으로 사료될 경우 공중보건 향상을 위해 차후 추가적인 자료제출을 전제로 결정이 내려지고 있다.

허가를 취득하면 ‘벤클릭스토’는 28개 EU 회원국과 함께 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.