아편양 제제 의존성 치료 설하정 EU 허가신청

먼디파마ㆍ오렉소 ‘주브솔브’ 신속용해ㆍ높은 선호도 강점

설하정 타입 아편양 제제 의존성 치료제의 허가신청서가 유럽에서 제출됐다.

영국 먼디파마社와 스웨덴 제약기업 오렉소 AB社(Orexo)는 아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)의 허가를 유럽 의약품감독국(EMA)에 신청했다고 4일 공표했다.

허가를 취득할 경우 ‘주브솔브’는 유럽에서 6개 다양한 농도로 발매되는 최초의 부프레노르핀 및 날록손 복합 신속용해제 타입 아편양 제제 의존성 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

먼디파마와 오렉소는 ‘주브솔브’의 허가신청서 제출 및 정제 타입 아편양 제제 의존성 치료제 ‘서복손’(Suboxone: 부르페노르핀+날록손)과의 생물학적 동등성 시험 진행을 위해 손을 잡은 파트너 제약사들이다.

허가신청서를 재차 제출하기 위해 소집되었던 회의에서 생물학적 동등성 시험결과 뿐 아니라 앞서 진행되었던 약물체내동태 시험자료, 그리고 오렉소측이 1,000명 이상의 아편양 제제 의존성 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행했던 광범위한 임상시험 프로그램의 결과 등이 허가신청 절차를 진행하는 데 적합하다는 결론이 도출됐다고 이날 양사는 설명했다.

또한 ‘주브솔브’는 이에 앞서 지난 2013년 7월 FDA의 허가를 취득한 이래 현재까지 3,700만정 이상이 처방된 데다 매년 4만4,000명 이상의 환자들에 의해 복용이 이루어져 효능 및 안전성이 거듭 입증됐다는 점을 짚고 넘어가기도 했다.

실제로 이날 양사에 따르면 ‘주브솔브’는 ‘서복손’ 정제 및 필름제형과 비교평가하기 위해 유럽에서 앞서 진행되었던 시험을 통해 환자들이 높은 선호도를 보인 것으로 나타났다는 설명이다.

‘서복손’ 정제와 비교했을 때 ‘주브솔브’를 선호한 피험자들이 소용량에서 77.0%, 고용량에서 79.4%에 달했을 뿐 아니라 정제 타입의 약물이 용해되는 데 소요된 시간 또한 ‘주브솔브’가 ‘서복손’에 비해 빨랐다고 양사는 덧붙이기도 했다.

한편 ‘주브솔브’의 허가신청서가 제출됨에 따라 양사간에 금전적으로 오고갈 내용은 없다는 것이 양사의 설명이다.

하지만 먼디파마측은 그 동안 허가신청을 위한 준비작업을 진행한 것과 관련해 오렉소측에 보상을 할 것으로 전해졌다. 아울러 허가취득 및 발매 성사 여부에 따라 추가적인 플러스 알파를 제공한다는 것이 먼디파마측의 방침이다.

이와 함께 오렉소측은 추후 발매에 들어갔을 때 발생할 매출규모에 따라 금액 단계별 로열티의 지급을 보장받은 상태이다.

오렉소 AB社의 니콜라이 쇠렌센 회장은 “유럽 의약품감독국에 ‘주브솔브’의 허가신청서가 제출됨에 따라 세계 각국 환자들에게 이 제품을 공급하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 또 하나의 이정표가 세워질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

뒤이어 쇠렌센 회장은 “아편양 제제 의존성이 지구촌 차원의 관심사로 부각되고 있는 현실에서 속용성(速溶性)과 함께 6개 농도로 환자별 니즈에 따른 맞춤복용이 가능해 환자들의 선호도가 높게 나타나고 있는 이 제품의 장점을 감안할 때 ‘주브솔브’가 유럽 각국의 의사들에게 아편양 제제 의존성을 치료할 대체약물로 각광받을 수 있을 것이라 확신한다”고 강조했다.

이에 따라 ‘주브솔브’가 보다 많은 국가에서 발매될 수 있도록 뒷받침하기 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

먼디파마社 의존성 치료제 부문의 레이첼 구치 대표는 “유럽 의약품감독국에 ‘주브솔브’의 허가신청서가 제출된 것을 환영해마지 않는다”며 “이것은 오렉소측과 진행하고 있는 협력에도 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 높이 평가했다.

아편양 제제 의존성이 불균형적으로 유럽과 세계 각국의 개인 및 사회 전체를 커다란 부담으로 가위눌리게 하고 있다고 구치 대표는 꼬집기도 했다.

“아편양 제제 의존성 환자들에 대한 지원을 아끼지 않아 긍정적인 변화를 이끌어 낼 수 있는 최선의 기회를 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것입니다.”