‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차 선택약 신속심사

FDA, ‘혁신 치료제’로 지정도..12월 말까지 결론 기대

머크&컴퍼니社는 자사의 항프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.

이에 앞서 머크&컴퍼니측은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 진행성 비세세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

신속심사 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 12월 24일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

이날 머크&컴퍼니측은 또 ‘키트루다’의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 심사 건이 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 선정됐다고 설명했다. 머크&컴퍼니측은 아울러 동일한 내용의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출한 상태라고 덧붙였다.

적응증 추가 신청서는 PD-L1 수치가 높게 나타나는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 결과 기존의 표준요법제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간 및 총 생존률이 우위를 보였음을 입증한 ‘KEYNOTE-024’ 임상 3상 시험결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이처럼 고무적인 결과가 도출됨에 따라 ‘KEYNOTE-024’ 임상 3상 시험은 기존의 표준요법제로 치료를 진행했던 환자들에게도 ‘키트루다’를 투여받을 수 있는 기회를 제공하기 위한 취지에서 조기에 종료된 바 있다.

‘KEYNOTE-024’ 임상 3상 시험에서 ‘키트루다’는 3주마다 200mg의 용량이 투여됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “항암화학요법제가 지난 수 십년 동안 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약의 근간을 이루어 왔던 만큼 PD-L1 수치가 높게 나타난 환자들의 생존기간을 ‘키트루다’가 크게 향상시켜 주었음이 입증된 것은 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘키트루다’가 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 선택약으로 자리매김할 수 있도록 하기 위해 각국의 약무당국과 협력을 진행할 수 있는 기회를 누리게 된 것을 환영해마지 않는다고 펄무터 대표는 언급했다.

한편 ‘키트루다’는 앞서 진행성 흑색종과 치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암, 현미부수체 불안정성(MSI) 고도 전이성 직장결장암 및 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종 등에도 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.