J&J 개발 항우울제 두 번째 ‘혁신 치료제’ 지정

자살 위험성 동반 주요 우울장애 적응증 대상으로

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 개발을 진행 중인 항우울제 에스테카민(esketamine)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 16일 공표했다.

에스케타민은 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제로 개발이 진행되고 있는 약물이다.

FDA의 허가관문을 통과할 경우 에스케타민은 50여년만에 자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 치료제의 하나로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

또한 에스케타민이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다.

이에 앞서 에스케타민은 지난 2013년 11월 FDA로부터 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증에 사용하는 용도로 처음 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 바 있다.

경비(經鼻) 투여제형으로 개발이 진행 중인 에스케타민은 활성 의존성 N-메칠-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제의 일종이어서 현재 발매되고 있는 다른 항우울제들과 작용기전을 달리하는 약물이다.

치료 저항성 우울증 용도의 경우 에스테카민은 현재 6건의 임상 3상 시험이 진행 중이다.

자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 용도의 경우 지난 5월 12~14일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 생물정신의학회(SOBP) 제 71차 연례 학술회의 석상에서 임상 2상 시험결과가 공개됐었다.

자살 위험성을 동반한 주요 우울장애 환자들에게 에스케타민이 ‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있을 만한 임상적 효용성을 뒷받침하는 근거자료가 제시되었던 것.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 후세이니 K. 만지 신경과학 치료제 부문 대표는 미국에서만 자살자 수가 매년 4만1,000여명에 달하고 있는데, 이 중 상당수가 치료를 하지 않았거나 충분한 치료를 받지 않은 주요 우울장애 환자들이었던 것으로 나타났음을 상기시켰다.

그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 에스테카민이 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 아직까지 허가를 취득한 약물이 부재한 자살 위험성을 배제할 수 없는 주요 우울장애 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 가능성에 한층 힘을 실어주는 것이라고 만지 대표는 강조했다.

만지 대표는 “에스케타민의 임상적 효용성을 한층 탄탄하게 뒷받침하기 위한 임상시험이 현재 진행되고 있는 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 이처럼 새롭고 중요한 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 주요 우울장애는 현재 미국 내 환자 수가 약 1,600만여명에 달할 뿐 아니라 전 세계 환자 수의 경우 1억2,100만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 형편이다.