FDA, 印 제약사 ‘타미플루’ 퍼스트 제네릭 허가

마케팅 제휴업체 알보젠이 미국시장 발매 예정

인도 제약기업 나트코 파마社(또는 나코 파마)가 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 퍼스트 제네릭 제형 발매를 FDA로부터 승인받았다고 지난 4일 공표했다.

이날 발표는 나트코 파마측이 마케팅 제휴업체인 알보젠社와 함께 내놓은 것이다.

이번에 승인받은 ‘타미플루’의 퍼스트 제네릭 제형은 경구용 캡슐 30mg, 45mg 및 75mg 용량 제품들이다.

나트코 파마측은 오리지널 제품의 특허만료 이전에 해당특허가 무효라고 주장하거나 제네릭 제형이 특허를 침해하지 않았음을 입증한 후 허가를 신청하는 경우를 지칭하는 ‘패러그래프 Ⅳ 인증’(Pharagraph Ⅳ Certification) 절차를 거친 끝에 퍼스트 제네릭 제형의 발매를 승인받은 것이다.

나트코 파마라면 과거 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙)의 제네릭 제형 ‘비낫’(Veenat)의 자국시장 발매를 강행했던 데다 국내에도 수입이 이루어졌던 것으로 알려져 낯설지 않은 이름이다.

나트코 파마 및 알보젠측은 이에 앞서 지난해 12월 길리어드 사이언스社, 로슈社 및 제넨테크社와 특허침해 분쟁을 타결지은 바 있다.

이에 따라 나트코 파마 및 알보젠측은 FDA의 약효동등성 평가 목록집인 ‘오렌지 북’(Orange Book)에 등재되었는 ‘타미플루’의 미국 특허번호 5,763,483의 만료시점(소아독점권 6개월 포함)인 오는 2017년 2월 23일 이전에 오셀타미비르 인산염 캡슐 제형을 발매할 수 있는 권한을 확보했었다.

IMS 헬스社에 따르면 ‘타미플루’ 경구용 캡슐제형은 지난해 미국시장에서 약 4억300만 달러의 매출실적을 기록했다.