샤이어, 췌장암 신약 ‘오니바이드’ EU 허가권고

올해안 최종승인 전망..FDA 지난해 10월 허가취득

샤이어社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 새로운 췌장암 치료제 ‘오니바이드’(Onivyde: 이리노테칸 페길化 리포좀 주사제)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 25일 공표했다.

즉, ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 성인 췌장 전이성 선암(腺癌) 환자들에게 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용투여하는 약물로 허가토록 지지하는 결론을 내놓았다는 것이다.

‘오니바이드’는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 메리맥 파마슈티컬스社가 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

샤이어는 미국 및 타이완 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘오니바이드’의 개발 및 마케팅을 진행할 전권을 보유하고 있다.

원래 ‘오니바이드’의 EMA 허가신청서는 박스앨타 인코퍼레이티드社에 의해 지난해 5월 제출됐었다. 그 후 박스앨타 인코퍼레이티드社는 올해 1월 320억 달러의 조건으로 샤이어社에 의해 인수된 바 있다.

샤이어社의 필립 J. 비커스 연구‧개발 담당대표는 “지난 20여년 동안 전이성 췌장암의 예후를 개선하는 데는 별다른 진전이 이루어지지 못했다”는 말로 CHMP의 허가권고 의견결집에 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 췌장암은 유럽에서 암 사망원인 3위에 올라 있을 뿐 아니라 치료제 선택의 폭마저 제한적인 수준에 머물러 있는 형편이다.

유럽 의료종양학회(ESMO)는 ‘오니바이드’가 유럽 각국에서 사용될 경우 1차 선택약으로 널리 사용되고 있는 ‘젬자’ 기반요법을 진행했던 환자들에게서 2차 선택약으로 최선의 대안이 될 수 있을 것이라는 의견을 지난해 9월 제시했었다.

CHMP는 ‘오니바이드’를 5-플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여한 결과 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 객관적 반응률이 5-플루오로우라실과 류코보린을 투여한 그룹에 비해 개선된 것으로 입증된 임상 3상 ‘NAPOLI-1’ 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 결집한 것이다.

시험이 진행되는 동안 전체의 5% 이상에서 빈도높게 수반되었던 3급 이상 부작용을 보면 호중구 감소증, 피로감, 설사 및 구토 등이 눈에 띄었다.

독일 울름대학 의대의 토마스 조이퍼라인 교수는 “CHMP의 허가권고 의견은 ‘젬자’ 기반요법을 진행한 이후의 전이성 췌장암 환자들을 치료하는 데 ‘오니바이드’가 나타낸 효능을 평가한 임상 3상 시험의 성과를 방증하는 것”이라며 “이 시험에서 도출된 자료는 난치성 암을 진단받은 환자들의 총 생존기간을 연장하는 데 보다 나은 대안을 의사들이 확보하게 될 것임을 시사하고 있다”고 평가했다.

샤이어측은 ‘오니바이드’의 승인 여부에 대한 최종결론이 올해 안으로 도출될 수 있을 것이라 전망했다.

메리맥 파마슈티컬스社의 J. 마크 피파스 의학이사는 “우리는 치료대안이 제한적인 암을 앓고 있는 환자들에게 임상적으로 괄목할 만한 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증된 ‘오니바이드’에 대해 CHMP가 허가권고 의견을 결집한 것을 환영해마지 않는다”며 “샤이어측과 협력을 지속해 이처럼 중요한 약물이 세계 각국의 전이성 췌장암 환자들에게 확대공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.