‘챈틱스’ 신경정신계 안전성 주홍글씨 싹싹~

유럽 의약품감독국, 검정색 삼각형 심볼 제거토록

유럽시장에서 발매 중인 금연치료제 ‘챔픽스’(바레니클린, 미국시장 제품명은 ‘챈틱스’)의 신경정신계 안전성과 관련한 주홍글씨가 지워질 수 있게 됐다.

화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 금연치료제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 대규모 임상시험인 ‘EAGLES 시험’에서 도출된 최신정보들이 제품특성 설명서(SmPC) 등에 추가로 삽입‧개정될 수 있도록 했다고 23일 공표했다.

특히 추가로 삽입‧개정될 내용들 가운데는 추가적인 안전성 모니터링 작업이 필요함을 의미하는 검정색 삼각형 심볼을 제거토록 허용한 부분이 포함되어 있다.

이번 조치는 EMA 약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 도출한 데 이어 실행에 옮겨진 것으로 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서도 일제히 적용된다.

‘EAGLES 시험’은 정신장애 전력이 있거나 없는 환자들을 대상으로 ‘챔픽스’ 및 ‘자이반’(부프로피온)을 복용한 그룹과 니코틴 대체요법 패치제 및 플라시보를 복용한 그룹에서 수반된 신경정신계 안전성을 평가하기 위해 16개국에서 진행되었던 허가 후 안전성 평가 및 시판 후 조사 성격의 연구사례이다.

이 시험의 결과는 지난달 22일 의학저널 ‘란셋’誌 온라인판에 ‘정신이상 전력이 있거나 없는 흡연자들을 대상으로 바레니클린, 부프로피온 및 니코틴 패치를 복용토록 했을 때 나타난 신경정신계 안전성 및 효능 평가’ 제하의 보고서로 게재됐다.

화이자社 내과학 부문의 로리 오코너 최고 의학책임자는 “흡연이 여전히 매년 세계 각국에서 500만명 이상의 사망자들을 발생시키고 있을 정도로 주요한 공중보건 도전요인의 하나로 자리매김되고 있다”고 지적했다.

오코너 최고 의학책임자는 뒤이어 “어느덧 유럽시장에 선을 보인지 10년이 가까워 오는 ‘챔픽스’가 수많은 성인들에게 처방되어 금연에 큰 도움을 주었던 만큼 이번에 유럽에서 새롭게 단행된 효능 및 안전성 정보의 추가가 의료전문인 뿐 아니라 금연을 원하는 이들을 위한 치료대안으로 ‘챔픽스’의 중요성을 더욱 부각시켜 줄 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다.

‘EAGLES 시험’은 화이자社가 FDA 및 EMA의 요구와 협의 하에 글락소스미스클라인社와 손잡고 진행했던 대규모 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행된 연구사례이다.

이 시험의 주요한 목적은 시판 후 지금까지 보고된 ‘챔픽스’의 신경정신계 부작용 상관성을 검증하고, 12주에 걸친 시험기간의 마지막 4주 동안 ‘챔픽스’ 또는 ‘자이반’ 복용이 금연성공률에 미친 객관적인 효과를 플라시보 대조群에 견주어 평가하는 데 두어졌다.

‘EAGLES 시험’에서 도출된 결과는 현재 세계 각국의 약무당국에서도 검토작업이 진행 중이다.

한편 ‘챔픽스’는 시판 이후 금연을 시도하기 위해 이 약물을 복용한 환자들 가운데 일부에서 중증 신경정신계 부작용이 수반된 사례들에 대해 주의를 환기시키는 내용의 돌출주의문(boxed warning) 또는 주의문이 삽입된 가운데 세계 각국에서 발매되어 왔다.

실제로 ‘챔픽스’를 복용한 흡연자들 가운데 일부에서는 행동변화, 적대감, 불안감, 우울감 및 자살충동 또는 자살충동의 실행 등 각종 신경정신계 부작용이 수반되었다는 보고가 이루어져 왔다.

이와 관련, 화이자측은 이 같은 증상 또는 행동이 나타났을 경우 ‘챔픽스’를 복용한 환자들과 환자가족 또는 보호자들은 복용을 중단하거나 중단토록 한 후 지체없이 의사의 도움을 받을 것을 요망했다.

아울러 우울증 또는 기타 정신건강 문제가 발생했던 전력이 있을 경우에는 ‘챔픽스’를 복용하는 동안 증상이 더욱 악화될 수 있으므로 의사에게 알릴 것을 주문했다.