애브비 ‘임브루비카’ 1차 선택약 EU 허가권고

유럽시장에서 다섯 번째 적응증 플러스 기대

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청 건에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 지난달 29일 공표했다.

적응증 추가 신청 건이 허가되면 ‘임브루비카’는 유럽 각국에서도 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 1차 선택약 용도로 사용이 가능케 될 전망이다.

이 경우 ‘임브루비카’는 유럽시장에서 5번째 적응증을 추가할 수 있게 된다.

FDA는 이에 앞서 지난 3월 4일 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능토록 적응증 추가를 승인했었다.

만성 림프구성 백혈병은 유럽 전체적으로 매년 남성들에게서 10만명당 5.87명, 여성들에게서 10만명당 4.01명의 비율로 발생하고 있는 형편이다.

애브비측은 “적응증 추가가 승인되면 ‘임브루비카’는 17p 염색체 결손을 동반하거나 TP53 유전자 변이를 동반한 유형 이외에 더 많은 수의 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용될 수 있을 뿐 아니라 안전하고 효과적인 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것으로 보인다.

증상이 재발하거나 다른 치료대안들에 불응성을 나타내기 전에 치료가 가능케 된다는 의미 또한 클 것이라는 지적이다.

현재 ‘임브루비카’는 애브비社가 지난해 3월 210억 달러의 조건으로 인수했던 자회사인 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 얀센 바이오텍社가 공동으로 미국시장에서 개발 및 마케팅을 진행하고 있다.

유럽시장에서는 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 마케팅권을 보유하고 있으며, 이 회사의 제휴사들이 유럽 일부 국가들과 중동, 아프리카 등 기타시장에서 발매를 맡고 있다.