"글로벌 제약 경쟁,도전 없는 성취는 없다"

[특별기고] 미국 5대 로펌 '수구르마이온' 이선희 변호사

<지적재산권 특허도전 관련 재미 한인 변호사의 제언>

"미국 의약품 시장은 대단히 매력적이다 . 상위 10위권에 드는 거대 의약품의 경우 전세계매출의 절반 가량이 미국에서 이루어지고 있기 때문이다."

미국 5대 로펌중 하나인 '수구르마이온'의 이선희 변호사는 미국시장의 중요성에 대해 이렇게 말했다. 다음에 소개되는 내용은  이선희 변호사가 본지에 보내온 특별기고문의 전문이다

 2007년 유럽에서 최초의 바이오시밀러가 허가된 이래 서서히 성장하고 있는 바이오시밀러 시장도 미국이 가장 매력적인 시장이라는 데에는 의심의 여지가 없다. 미국에서는 첫번째 제네릭이나 바이오시밀러의 경우 오리지널 가격의 85%에 달하는 높은 가격으로 판매가 이루어질 수 있기 때문이다.

미국에서 유일하게 허가받은 산도스의 바이오시밀러 'Zarxio®' (산도스)의 경우,오리지널인 암젠 'Neupogen®'보다 15% 저렴한 가격으로, 300µg 시린지 와 480 µg시린지가 각각 $324.30, $516.45에 판매되고 있다. Neupogen®의 2014년 글로벌 매출은 1.4조원이고 (US$ 1.2 billion), 그중 미국 매출이 약 70% (US$ 840 million)를 차지한다.

전문가들이 2019년까지 바이오의약품의 약 50%가 바이오시밀러로 대체될 것이라고 전망하고 있는 가운데,매출 상위 12개 품목의 허가독점권 기간은 이미 만료되었고 많은 특허들이 2020년경까지 만료되기 때문에,바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하다.

바이오의약품 시밀러시장 선점위한 치열한 경쟁

제네릭이든, 개량신약이든, 바이오시밀러이든, 큰 매출을 가져올 수 있는 매력적인 시장인 만큼 감수해야 할 위험도 많다. 개량신약,제네릭,바이오시밀러로서 허가를 받아 판매를 하기 위해서는, 오리지널사가 제기할 특허침해소송에 대응할 방안을 갖고 있어야 한다.

미국의 의료보험정책,약가의 결정과 의사들의 처방에 미치는 보험회사들의 영향력,판매망의 확보 등도 고려해야 할 위험인자들이다. 미국시장에 진입하고자 한다면,이런 위험들을 피할 수는 없고 도전하여 이기는 길이 있을 뿐이다. 좋은 파트너를 찾아 함께 싸울 수도 있을 것이다. 그런 도전의 과정에,모든 상황에 들어맞는 정답과 같은 전략은 없다.그리고 무엇보다, 위험을 감수하고자 하는 경영진의 리더십이 어떤 전략을 취할 것인가 하는 데에 결정적인 영향을 미친다.

2014년7월 산도스가 FDA에 Zarxio® 허가 신청을 한 후 오리지널사인 암젠은 곧 특허침해소송을 시작했다. 2010년부터 시행된 미국의 바이오시밀러 허가 절차에 따른 법령에 근거한 특허침해소송이다.

이 소송이 아직 진행중인 상태에서, 산도스는FDA 허가를 받은 후 법정기한인180일이 지난 2015년 9월 3일 부터 Zarxio®를 판매하기 시작했다. 만약 특허침해소송에서 침해라고 인정되면,산도스가암젠에 배상해야 할 액수가 Zarxio® 매출액보다 커질 수도 있는 상황에서 산도스는 통 크게 Zarxio® 판매를 시작한 것이다.

바이오시밀러 시장을 선점하는 것에 따른 매력도 크고,또 그동안 빈번하게 특허침해소송을 했던 경험에 따른 자신감이 컸기 때문일 수도 있을 것이다.하지만 산도스와 마찬가지로 특허침해소송을 빈번하게 했고 바이오시밀러 시장을 선점하고자 하는 동일한 목표를 가진 아포텍스는산도스와는 다른 전략을 취하고 있다.

아포텍스와산도스 두 회사 모두 암젠의Neupogen®, Neulasta® 두 제품에 대해 바이오시밀러 허가신청을 했고, 현재 암젠이 제기한 바이오시밀러 소송을 진행하고 있다.산도스는 위 두 제품이외에도 암젠의 Enbrel® 바이오시밀러 허가 신청도 했고,이에 대한 소송도 진행중이다.

산도스는“할 테면 해봐라”하는 배짱을 내세운 위험이 가장 큰 전략을 이용하고 있고, 아포텍스는 소송의 초기에 가능한 한 불확실성을 없애고 소송의 이슈를 최소화하는 전략을 택하고 있다.

미국 바이오시밀러 소송에서는 특허침해/무효 이슈뿐만 아니라, 종종 “patent dance”라고 불리우는, 오리지널사와 바이오시밀러 사이에 바이오시밀러에 대한 정보와 오리지널의 특허리스트의 교환/협상에 관한 규정의 해석을 둘러싼 이슈들이 다투어지고 있는데, 산도스는 이 모든 이슈들에 대해 다툼을 하고 있다. (따라서, 불확실성도 크고, 소송비용도 커지고 시간도 오래 걸릴 수 있다),

반면 아포텍스의 경우는 “patent dance”규정에 대해서는 암젠과 협의를 마치고 오직 특허침해이슈만 다투는 전략을 취함으로써 소송 초기에 불확실성을 줄이고 향후 소송에서 다툴 이슈를 최소화하고 있다.

셀트리온과 호스피라도 바이오시밀러 소송을 진행하고 있는데, 이들 회사들은 산도스와아포텍스가 택한 전략 중 절충 지점에 있는 전략을 취하고 있는 것으로 보인다. 이제 미국시장에 진입하고자 하는 국내제약회사의 입장에서는 아포텍스가 택한 초기에 불확실성을 가능한 한 많이 제거하는 전략이 보다 타당해보이지만 (그만큼 양보도 필요할 것이다), 이런 객관적인 요소뿐만 아니라 경영진의 경영방식도 큰 작용을 할 것이라고 생각한다.

“공격이 최선의 방어”인 전략은 특허소송에서도 통한다.

지난 2012년부터 시행되기 시작한 특허무효심판 (Inter Parte Review)은 제네릭이나 바이오시밀러가 FDA에 허가신청을 하기 전에, 오리지널사가 시작할 특허침해소송에서의 불확실성을 줄이고 유리한 입장에서 협상을 하기 위한 목적으로 (사실 특허소송을 하는 주 목표는 협상을 유리하게 하기 위해서이다)사용할 수 있다.

법원에서의 특허무효소송에 비해 비용과 절차가 단순하고 무효성공율이 높아서, 최근 들어 제네릭 회사들이 IPR을 활발하게 사용하고 있는데, 예를 들면 FDA에 허가 신청을 하기 3-5개월전에 IPR을 신청하여 미국특허청에서 무효여부를 검토하겠다고 결정하면 (IPR신청후 6개월이 되는 시점에 이루어진다), FDA에 허가 신청서가 접수 된 후 시작될 특허정보 교환/협상과특허침해소송에서유리한 위치에서 협상을 할 수 있다.

도전 없는 성취는 없다. 국내시장이 포화상태이고,미국시장이 매력적인 만큼 국내제약사들이 미국시장으로의 진입을 바라면서도,쉽게 결정하지 못하는 이유중의 하나가 미국의 특허침해소송에 대한 부담때문인데,단지 비용이 많기 들고 결과가 불확실한 것 때문만은 아니라고 생각한다.

무엇보다 아직 한번도 경험하지 못한 것에 도전해야 한다는 낯설음이 큰 장애라고 장애다.

하지만,위험을 감수한 도전이 없으면 성취도 없다. 다양한 전략을 고려해볼 수 있다.인도 제네릭 회사들이 한 것처럼 시장이 작은 품목 여러 개에 대해 도전을 하여 상대적으로 적은 위험부담을 갖고 특허침해소송을 경험하고 허가도 상대적으로 쉽게 받을 수 있는 품목을 선택하는 전략을 취할 수도 있고,산도스나 마일란처럼 선별적으로 덩치가 큰 품목을 택해 큰 위험을 부담하며 공격적으로 공략하는 전략을 취할 수도 있다.

위험을 분산시키는 전략을 세우든, 한꺼번에 올인하는 전략을 세우든, 낯선 것에의 도전이 없으면 변화도 없고 성취도 없다.