미국은 아편전쟁 중? 아편양 제제 ‘빗장걸기’

CDC 새 지침발표 이어 FDA 사용설명서 표기수위 ↑

FDA가 속방형(IR) 아편양 제제들에 대한 안전성 주의 표기내용을 강화토록 주문하는 조치를 22일 내놓았다.

이에 따라 앞으로 아편양 제제들의 사용설명서에는 오‧남용과 의존성, 과량복용 및 사망 등의 위험성을 보다 강도높게 기재한 새로운 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해야 하게 됐다. 아울러 처방용 아편양 제제들의 경우 예외없이 위험성과 관련한 추가정보를 안전성 표기내용에 삽입해야 한다.

통증완화를 위해 사용되고 있는 옥시코돈, 하이드로코돈, 모르핀, 메사돈 및 부프레노르핀 등의 아편양 제제들은 4~6시간 마다 복용해야 하는 속방형 제품들과 1일 1~2회 복용해야 하는 서방형 또는 지속형 제품들로 구분되고 있다.

FDA의 이번 조치는 최근 아편양 제제 과량복용으로 인한 사망사례 등이 급속하게 확산되고 있는 현실을 개선하면서도 환자들이 아편양 제제를 효과적이고 지속적으로 복용할 수 있도록 뒷받침하는 데 주안점을 두고 나온 것이다. 다시 말해 아편양 제제를 통한 통증관리와 중증 위험성 사이의 균형을 도모해 나가겠다는 의미이다.

이에 앞서 FDA는 지난 2013년 9월 서방형 및 장기지속형 아편양 제제들의 안전성 관련 사용설명서 표기내용을 강화하고 새로운 시판 후 조사를 진행토록 주문하는 조치를 단행한 바 있다.

또한 미국 질병관리본부(CDC)의 경우 지난 15일 암과 완화의료, 종말치료(end-of-life care)를 포함한 만성통증을 관리하기 위해 아편양 제제를 처방할 때 유념해야 할 새로운 12가지 지침을 공개했다.

비 마약성 진통제를 우선적으로 사용하고, 아편양 제제들의 경우 유효한 최소용량을 처방토록 하는 내용 등이 12가지 지침에 포함되어 있다.

CDC는 지난 1999년 이래 아편양 제제 처방건수 및 매출액이 4배나 급증한 것으로 나타나면서 촉발된 아편양 제제 과량복용의 확산 문제에 대처하기 위해 이 같은 조치를 내놓은 것으로 풀이되고 있다.

FDA의 로버트 칼리프 총괄책임자(commissioner)는 “아편양 제제 의존성 및 과량복용 문제가 지난 10여년 동안 유행병(epidemic)의 수위에 도달하기에 이르렀다”며 “이에 따라 FDA가 처방용 아편양 제제 오‧남용으로 인한 파괴적인 영향을 되돌리기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있음을 유념해 줄 것”을 요망했다.

그 같은 맥락에서 오늘 내놓은 조치는 FDA가 처방권자들에게 아편양 제제들의 위험성을 유념토록 하기 위해 제시한 가장 강력한 조치의 하나일 뿐 아니라 유행병을 되돌리기 위해 올들어 선보인 일련의 포괄적인 액션플랜 가운데 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

실제로 이날 FDA가 공개한 조치들은 속방형 아편양 제제들의 경우 마약성 약물을 필요로 할 만큼 통증이 중증을 나타내기 전까지는 가급적 복용을 삼가야 하고, 비 마약성 진통제를 포함한 대체약물들의 효과가 불충분하거나 내약성이 확보되지 않았을 때 처방해야 한다는 점을 보다 명확히 유념토록 하는 내용이 골자를 이루고 있다.

복용용량 정보와 관련해서도 최초 복용량과 치료기간 중의 복용량 변화, 갑작스런 복용중단 등 복용상황을 면밀히 모니터링하도록 할 것을 요망하는 내용이 삽입됐다.

이와 함께 속방형 아편양 제제들의 돌출주의문에 산모가 임신기간 중 아편양 제제를 지속적으로 복용했을 경우 치명적일 수 있는 신생아 마약성 약물 금단증후군(NOWS)이 나타날 수 있다는 내용의 강도 높은 주의문구를 포함시키도록 했다.

FDA는 이밖에도 속방형과 서방형 및 지속형 제품을 불문하고 모든 아편양 제제들의 사용설명서 내용을 개정해 다른 약물들과 병용했을 때 유해한 약물상호작용이 수반되면서 세로토닌 증후군이라 불리는 중증 중추신경계 장애가 발생할 수 있다는 내용으로 안전성 정보를 포함시키도록 했다.

안전성 정보에는 또 아편양 제제가 내분비계에 영향을 미쳐 드물지만 중중의 부신(副腎) 기능부전이나 性호르몬 수치 감소 등이 나타날 수 있음에 유의하라는 내용도 추가토록 했다.

미국 질병관리본부의 톰 프리든 본부장이 새로운 지침을 내놓은 언급을 새삼 상기케 하는 요즈음이다.

“매일 미국에서만 40명 이상이 처방용 아편양 제제 과량복용으로 인해 사망하고 있습니다. 이제 우리는 행동을 필요로 합니다.”