‘하보니’ 간염ㆍAIDS 병발환자에 사용해 보니..

FDA, 적응증 추가 신청 길리어드에 승인 통보

길리어드 사이언스社는 자사의 만성 C형 간염 치료 복합제 ‘하보니’(레디파스비르+소포스부비르)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

유전자형 4형, 5형 및 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들과 C형 간염 및 AIDS에 함께 감염된 병발환자들에게도 사용할 수 있도록 허가받았다는 것.

이와 함께 치료전력이 있고 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들에게 ‘하보니’를 24주간 복용토록 하는 요법에서 ‘하보니’와 리바비린을 12주 동안 병용토록 하는 요법으로 변경하는 대체요법 또한 이번에 승인을 받아냈다는 것이 길리어드 사이언스측의 설명이다.

원래 ‘하보니’는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인환자들에게 사용하는 약물로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘하보니’ 복합제의 조성물 가운데 하나인 소포스부비르는 앞서 허가를 취득한 C형 간염 치료제 ‘소발디’의 성분명이다.

길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 최고 학술책임자는 “만성 C형 간염을 치료하는 복합제로는 최초이자 유일한 약물인 ‘하보니’가 가장 난치성 그룹에 속했던 다수의 환자들에게서도 높은 치료율과 감내할 만한(tolerable) 부작용만을 수반하는 뛰어난 치료제임이 지속적으로 입증되고 있다”며 “이제 ‘하보니’의 제품라벨과 처방정보에 새로운 내용을 추가할 수 있게 된 것은 매우 환영할 만한 일”이라고 강조했다.

이와 관련, 길리어드 사이언스측은 2건의 임상시험 결과를 근거로 유전자형 4~6형 만성 C형 간염 환자들에게도 ‘하보니’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 중 한 시험은 치료전력이 없거나 치료전력이 있으면서 간경변을 동반 또는 동반하지 않는 유전자형 4형 및 5형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 ‘하보니’를 12주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례이다.

시험을 진행한 결과 유전자형 4형 및 5형 환자들 가운데 각각 93%에서 ‘12주 지속 바이러스 반응률’(SVR 12)에 도달한 것으로 파악됐다. ‘SVR 12’란 피험자 100%에서 약물치료 기간이 종료된 후 12주 동안 바이러스가 검출되지 않아 증상이 완치되었음을 의미하는 개념이다.

치료전력이 없거나 치료전력이 있으면서 간경변을 동반 또는 동반하지 않는 유전자형 6형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 다른 한 시험에서도 12주 동안 ‘하보니’를 복용토록 한 결과 96%가 ‘SVR 12’에 도달했음이 눈에 띄었다.

만성 C형 간염 및 AIDS 병발환자들을 겨냥한 적응증의 경우 여기에 해당하는 환자들이 미국 내 전체 AIDS 환자들 가운데 30%에 육박하는 것으로 알려진 현실을 감안해 신청되었던 것이다.

만성 C형 간염 및 AIDS 병발환자들은 만성 C형 간염에만 감염된 환자들에 비해 간경변이 나타나고 말기 간질환 합병증 및 간세포 암종이 수반될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

적응증 추가 신청서에는 유전자형 1형 또는 4형 만성 C형 간염과 AIDS에 함께 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 96%가 ‘SVR 12’에 도달한 것으로 나타난 결과가 첨부됐다.

치료전력이 있고 간경변을 동반한 환자 적응증의 경우 ‘하보니’와 리바비린을 12주 병용한 환자들의 96%와 ‘하보니’를 24주 단독복용한 환자들 가운데 97%가 ‘SVR 12’에 도달한 것으로 나타난 시험결과가 동봉됐다.

한편 ‘하보니’를 리바비린과 단기간 동안 병용토록 하는 요법은 최근 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터도 허가를 취득한 바 있다.