머크&컴퍼니 신경근 차단 길항제 美 허가권고

FDA 자문위 잇단 회의취소 끝 긍정적 의견 도출

머크&컴퍼니社는 FDA 마취제‧진통제 자문위원회가 ‘브리디온’(Bridion: 수가마덱스)에 대해 전원일치로 허가권고 의견을 도출했다고 6일 공표했다.

‘브리디온’은 근육이완제 ‘에스메론’(Esmeron: 로쿠로니움) 또는 ‘노큐론’(Norcuron: 베로쿠니움)에 의해 유도된 신경근 차단에 길항제로 작용해 마취상태로부터 회복을 돕는 약물이다.

이날 자문위의 허가권고 의견 도출은 ‘브리디온’이 EU 집행위원회로부터 이미 지난 2008년 7월 허가를 취득한 약물임에도 불구, 지난 2013년 7월 및 올해 3월 자문위 회의소집이 잇따라 취소되는 등 불투명한 상황이 지속되어 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 데이비드 미켈슨 신경의학 글로벌 임상개발 부문 대표는 “우리는 ‘브리디온’이 수술상황에서 신경근 차단 길항제로 마취과 전문의들에게 중요하고도 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라 확신하고 있다”며 “오늘 심사절차가 진일보한 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 ‘브리디온’에 대한 심사절차가 하루빨리 완료될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

FDA가 자문위의 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 최종승인 여부를 검토할 때 깊이 고려하는 것이 통례이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘브리디온’에 대한 FDA의 최종결론은 오는 12월 19일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

‘브리디온’이 허가를 취득할 경우 미국에서 처음으로 선을 보이는 선택적 근이완제 결합제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

‘브리디온’이 불투명했던 허가취득 전망을 뒤로 하고 가까운 장래에 시장데뷔가 가능케 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.