글락소 중증 천식 신약 FDA 허가관문 통과

他 약물과 병행 4주 간격 1회 투여 주사제 ‘뉴칼라’

FDA가 글락소스미스클라인社의 새로운 중증 천식 치료제 ‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)의 발매를 4일 승인했다.

이에 따라 ‘뉴칼라’는 12세 이상의 천식 환자들에게 다른 천식 치료제들과 함께 병용토록 하는 유지요법제로 사용이 가능케 됐다.

‘뉴칼라’는 현재 발매 중인 천식 치료제들로 약물치료를 진행했음에도 불구, 중증 천식 발작이 나타난 전력이 있는 환자들을 투여대상으로 하는 약물이다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국 내 천식 환자 수는 지난 2013년 현재를 기준으로 할 때 2,200만명을 상회할 뿐 아니라 매년 천식으로 인한 입원건수가 40만건을 상회하는 것으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스약물관리국의 바드물 초우드리 국장은 “오늘 ‘뉴칼라’의 승인결정으로 현재 발매 중인 천식 치료제들로는 충분한 수준으로 증상을 조절할 수 없었던 중증 천식 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘뉴칼라’는 의료전문인이 상완(上腕), 대퇴부 또는 복부 등의 부위에 4주마다 1회 간격으로 피하투여하는 주사제형 약물이다.

중국 햄스터 난소세포에 재조합 DNA 기술을 적용해 제조하는 인간화 인터루킨-5 길항제 모노클로날 항체 약물의 일종이다. 천식 증상이 나타나는 데 관여하는 백혈구의 일종인 호산구의 혈중 수치를 낮춰 중증 천식 발작을 완화하는 작용기전을 지니고 있다.

‘뉴칼라’의 효능 및 안전성은 중증 천식 환자들을 충원한 후 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험은 약물치료를 받고 있는 천식 환자들에게 ‘뉴칼라’ 또는 플라시보를 4주마다 1회 투여하면서 진행됐다.

그 결과 ‘뉴칼라’ 투여群은 입원 또는 응급실 내원을 필요로 한 증상악화 건수가 감소했을 뿐 아니라 플라시보 대조群에 비해 초회 증상악화가 나타나기까지 오랜 시간이 소요되었던 것으로 파악됐다.

‘뉴칼라’ 투여群은 아울러 유지요법 용도로 매일 복용하는 코르티코스테로이드의 용량이 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

다만 초당 호흡량을 측정했을 때 ‘뉴칼라’ 투여群에서 폐 기능이 유의할 만한 수준으로 개선되지는 않았던 것으로 나타났다.

‘뉴칼라’를 투여한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 주사 부위 반응, 요통, 피로 등과 함께 투여 후 수 시간 또는 수일이 경과한 후 안면, 구강 및 혀 등에 과민반응이 나타난 사례들이 관찰됐다. 아울러 실신, 현훈, 몽롱함, 담마진, 호흡곤란 및 발진, 대상포진 등도 일부에서 나타났다.