만성통증 관리, 구강붕해 필름제로 편리하게..

엔도 파마ㆍ바이오딜리버리 사이언스 ‘벨부카’ 허가

“오늘날 미국에서 만성통증은 당뇨병과 심장병, 암을 모두 합한 것보다 많은 환자들의 삶에 큰 부담을 짊어지우고 있는 증상입니다.”

미국 노스캐롤라이나州 위스턴 살렘에 소재한 캐롤라이나 통증연구소의 리차드 L. 로크 소장의 말이다.

아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)의 자회사인 엔도 파마슈티컬스社과 미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 바이오딜리버리 사이언스 인터내셔널社(BioDelivery Sciences)는 구강붕해 필름제 ‘벨부카’(Belbuca: 부프레노르핀)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘벨부카’는 매일 24시간 지속적인 관리를 필요로 하면서 다른 약물로 충분한 효과를 얻지 못한 중증 만성통증 환자들이 장기간 복용하는 아편양 제제로 사용이 가능케 됐다.

만성통증 관리를 위해 볼(cheek) 내벽을 통해 부프레노르핀이 흡수되는 구강붕해 필름제 타입의 약물은 ‘벨부카’가 처음이자 유일한 사례이다. 이에 앞서 지난해에는 설하제 타입의 구강붕해 필름제가 허가를 취득한 바 있다.

'벨부카‘는 내년 1/4분기 중으로 75μg에서 90μg에 이르는 7가지 용량의 약물을 12시간마다 부착하는 편리한 약물로 미국시장에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 보인다.

의사들이 개별환자들에 따라 용량을 조절하고, 효과적이면서 내약성이 확보된 최적의 용량을 처방할 수 있게 될 것임을 의미하는 대목이다.

로크 소장은 “새롭고 편리하면서 용량조절의 유연성이 확보된 약물이 발매될 수 있게 되었다는 것은 만성통증 환자들에게 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 ‘벨부카’가 효능이 검증되었을 뿐 아니라 안전성이 확보된 부프레노르핀을 새로운 구강붕해 필름 전달방식으로 만성통증 관리에 사용하는 약물이어서 편리성과 용량조절의 유연성이 눈에 띈다고 덧붙였다.

다시 말해 아편양 제제 복용 전력의 유무와 상관없이 하루 24시간 지속적인 치료를 필요로 하면서 다른 약물들로 충분한 효과를 얻지 못했던 환자들에게 ‘벨부카’가 적절하고 일반적으로 수반되는 아편양 유사 부작용 발생률을 낮춘 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 기대된다는 설명이다.

mu-아편양 수용체 부분촉진제의 일종인 ‘벨부카’는 바이오딜리버리 사이언스측이 특허를 보유한 ‘생분해성 점막점착’(BEMA: BioErodible MucoAdhesive) 약물전달기술을 적용해 작용시간을 늘린 진통제이다. 이처럼 독특한 방식의 약물전달을 통해 부프레노르핀이 효과적이고 편리하게 구강점막(볼 내벽)을 통해 전달되도록 설계된 약물이 바로 ‘벨부카’이다.

이와 관련, 부프레노르핀은 관리대상 의약품법상 3급(Schedule Ⅲ) 약물이어서 대부분의 아편양 진통제들이 포함된 관리대상 의약품법상 2급(Schedule Ⅱ) 약물들에 비해 오‧남용 가능성이 낮은 편에 속한다.

아편양 제제를 복용하는 만성통증 환자들 가운데 대다수는 매일 160mg 또는 이하의 경구용 황모르핀 제제를 복용하고 있다.

FDA는 아편양 제제 복용전력이 있거나 없는 1,559명의 중등도에서 중증에 이르는 만성요통 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘벨부카’ 또는 플라시보를 부착토록 하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

시험에서 ‘벨부카’는 12주에 걸친 시험기간 동안 첫주부터 만성통증 완화에 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선효과가 눈에 띄었다.

피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 변비, 두통, 구토, 피로감, 현훈, 졸림, 설사, 구갈, 상기도 감염증 등이 관찰됐다.