새로운 췌장암 치료제 ‘오니바이드’ FDA 승인

췌장 전이성 선암에 플루오로우라실ㆍ류코보린과 병용

새로운 췌장암 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 메리맥 파마슈티컬스社(Merrimack)는 FDA가 자사의 ‘오니바이드’(Onivyde: 이리노테칸 리포좀 주사제)를 발매할 수 있도록 승인했다고 22일 공표했다.

FDA는 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 췌장 전이성 선암(腺癌) 환자들에게 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용투여하는 약물로 ‘오니바이드’의 발매를 허가했다. ‘오니바이드’는 단독투여하는 약물로는 사용되지 않는다.

특히 췌장 전이성 선암 치료대안이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘오니바이드’를 플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여하는 요법이 처음이자 유일하다.

‘오니바이드’의 임상 3상 시험을 총괄했던 미주리州 세인트루이스 소재 워싱턴대학 의대의 안드레아 왕-길럼 부교수는 “오늘은 췌장암 환자들에게 매우 중요한 날이라고 할 수 있을 것”이라고 말했다. ‘젬자’ 기반요법 이후의 치료법들이 오랜 기간 동안 임상단계에서 실패를 거듭해 왔기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

메리맥 파마슈티컬스社의 로버트 멀로이 회장은 “전이성 췌장암 환자들에게 이처럼 획기적인(groundbreaking) 치료제를 선보일 수 있게 된 것이야말로 매우 고무적인 일”이라며 “췌장암이 공격적인 데다 파괴적인 암이어서 1년 이상 생존하는 환자들이 매우 적은 현실에서 ‘오니바이드’가 아직까지 표준요법제가 부재한 가운데 수많은 환자들에게 임상적으로 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 ‘오니바이드’가 오랜 연구‧개발 끝에 FDA로부터 승인받은 것이어서 오늘이 회사로서도 매우 뜻깊은 날이라고 덧붙였다.

FDA는 북미와 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 등 여러 국가들의 76개 의료기관에서 총 417명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘오니바이드’의 발매를 승인했다.

이 시험에서 ‘오니바이드’를 플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여한 그룹은 총 생존기간이 6.1개월(45%) 개선된 것으로 나타나 플루오로우라실 및 류코보린을 투여한 대조群의 4.2개월을 상회한 것으로 파악됐다.

‘오니바이드’ 병용투여群은 또한 무진행 생존기간이 3.1개월로 개선되어 대조群의 1.5개월에 비해 우위를 보였다.

하지만 ‘오니바이드’를 단독투여했을 때는 유의할 만한 성과가 도출되지 않았다.

임상시험에서 전체의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 피로/무력증, 구토, 구역, 식욕감퇴, 구내염, 발열, 림프구 감소증 및 호중구 감소증 등이 눈에 띄었다.

캘리포니아州 맨해튼 비치에 소재한 비영리 기관 췌장암 행동 네트워크(PCAN)의 줄리 플레시먼 회장은 “오는 2020년까지 췌장암 환자들의 생존기간이 2배로 연장될 수 있도록 하겠다는 것이 우리의 목표”라며 “새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다‘고 말했다.

췌장암은 현재 미국에서 매년 4만9,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 형편이며, 환자들 가운데 대다수는 선암으로 분류되고 있다.

메리맥 파마슈티컬스社는 다음주부터 곧바로 미국시장에서 ‘오니바이드’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

한편 미국 및 타이완 시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘오니바이드’를 개발‧발매할 수 있는 권한은 박스앨타 인코퍼레이티드社가 보유하고 있다. 박스터 인터내셔널社가 지난해 9월 ‘오니바이드’의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 독점적 라이센스 제휴계약을 메리맥 파마슈티컬스社와 체결한 바 있기 때문.

그 후 올해 5월 유럽 의약품감독국(EMA)이 박스앨타측에 의해 제출되었던 ‘오니바이드’의 허가신청서를 접수한 상태이다.

‘오니바이드’의 타이완 시장 발매권은 현지업체인 파마엔진社(PharmaEngine)가 갖고 있다. 파마엔진측은 지난 5월 자국에서 ‘오니바이드’의 허가를 신청했다.