FDA, 바슈롬 안압강하ㆍ녹내장 신약 심사접수

‘베스네오’ 승인 여부 내년 7월경 도출 전망

새로운 안압강하제 및 녹내장 치료제로 개발이 진행 중인 한 유망 신약후보물질의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다.

캐나다 최대 제약기업인 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 계열사인 바슈롬社와 프랑스 생명공학기업 닉옥스社(NicOx)는 ‘베스네오’(Vesneo: 라타노프로스틴 부노드 안과용 액제 0.024%)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 21일 공표했다.

닉옥스社는 라이센싱 제휴를 통해 바슈롬社에 ‘베스네오’의 전권을 건넨 파트너 기업이다.

‘베스네오’는 안구 고혈압 및 개방각 녹내장 환자들이 1일 1회 안구 내에 투여하는 방식으로 사용하는 점안제 타입의 약물이다.

특히 ‘베스네오’는 FDA의 허가를 취득할 경우 산화질소 공여(donating) 프로스타글란딘 수용체 촉진제 계열의 안압강하제 및 녹내장 치료제로는 첫 번째 약물로 발매에 들어갈 수 있게 될 전망이다.

FDA가 ‘베스네오’의 허가신청을 접수하고 본격적인 심사에 착수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 최종결론이 내년 7월 21일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

‘베스네오’는 안구 내부에 한방울씩 떨어뜨려 투여하면 주성분인 라타노프로스틴 부노드(latanoprostene bunod)가 라타노프로스트산(latanoprost acid)과 산화질소 등 2개의 물질로 빠르게 대사되어 효과를 발휘하게 된다.

라타노프로스트산은 프로스타글란딘 유사체의 일종이며, 산화질소는 건강한 안구에서 안압을 조절하는 데 핵심적인 역할을 수행하는 중요한 생리적 신호전달물질의 일종이다.

‘베스네오’는 라타노프로스트산을 통해 포도막-공막 작용경로를 활성화시키면서 동시에 산화질소의 신호전달을 통해 섬유주(纖維柱)와 쉴렘관(Schlemm’s canal)을 활성을 높여 안방수(眼房水)의 배출량 증가를 유도하는 것으로 사료되고 있다. ‘안방수’란 눈의 각막과 수정체 사이(전안방) 및 홍채와 수정체 사이(후안방)를 가득 채운 액체를 말한다.

밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 J. 마이클 피어슨 회장은 “FDA가 ‘베스네오’의 허가신청서를 접수한 것은 개방각 녹내장 및 안구 고혈압 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있기 위해 기울여 왔던 우리의 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

닉옥스社의 미셸 가뤼피 회장은 “FDA로부터 ‘베스네오’가 허가를 취득할 경우 오랜만에 처음으로 새로운 안압강하제가 시장에 선을 보일 수 있는 물꼬가 트이게 될 것”이라며 “개방각 녹내장과 안구 고혈압은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 질환들”이라고 강조했다.

그는 또 자사가 특허를 보유한 산화질소 공여 연구‧개발 플랫폼을 근간으로 개발이 착수되었던 ‘베스네오’가 임상시험이 진행되는 과정에서 치료효과와 상업적 잠재력 측면에서 높은 가능성을 내포한 약물임이 입증되었음을 상기시키면서 “앞으로도 닉옥스가 혁신적인 안과질환 치료제를 개발하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

한편 바슈롬社는 지난 2013년 5월 87억 달러의 조건으로 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社에 의해 인수된 바 있다.