다케다 다발성 골수종 신약 심사 “빨리빨리”

EU 뒤이어 FDA도 신속심사 대상으로 지정

다케다社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 자사가 허가신청서를 제출했던 익사조밉(ixazomib)을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 9일 공표했다.

익사조밉은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 개발되고 있는 최초의 경구용 단백질 가수분해효소 저해제이다.

현재 다케다는 다발성 골수종 치료제인 주사제형 단백질 가수분해효소 저해제 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 보유하고 있지만, 이 ‘벨케이드’는 올해안으로 일부 국가 시장에서 특허만료시점 도달을 앞두고 있는 상태이다. 미국시장 특허만료 시점은 오는 2017년이다.

다케다社의 멜로디 브라운 법무담당 부회장은 “익사조밉이 미국과 유럽의 약무당국으로부터 모두 신속심사 대상으로 지정받았다는 것은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 그 만큼 중요하다는 사실을 방증하는 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

브라운 부회장은 “익사조밉의 개발 프로그램이 기존의 유지요법에 경구용 단백질 가수분해효소 저해제를 병용토록 했을 때 다발성 골수종 환자들에게서 향상된 효과를 도출할 수 있을지를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 설계됐다”며 “다발성 골수종이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 증상인 만큼 하루빨리 익사조밉이 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 약국당국들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

익사조밉은 이에 앞서 지난 7월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

다케다는 총 722명의 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용토록 한 결과 플라시보와 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용토록 했을 때보다 우위를 나타낸 무작위 분류 이중맹검법 플라시보 대조 임상 3상 시험결과를 근거로 지난 7월 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

한편 익사조밉은 다발성 골수종 뿐 아니라 전신성 L사슬 아밀로이드증 및 기타 악성종양들을 치료하는 약물로 개발이 진행 중인 경구용 단백질 가수분해효소 저해제이다.

지난 2011년 미국과 유럽에서 다발성 골수종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이듬해 2곳에서 L사슬 아밀로이드증 치료용 희귀의약품으로 지정됐다.

FDA는 지난해 익사조밉을 재발성 또는 불응성 L사슬 아밀로이드증 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정하기도 했었다.