노보 노디스크,차세대 인슐린 ‘트레시바®’,추가 적응증 획득

만 1세 이상 소아와 청소년 환자 적응증 추가 획득

한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)의 차세대 초장기 지속형 기저인슐린 트레시바®플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)가 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다.
 
이번 적응증 확대는 유럽연합(EU) 의약품설명서(SmPC) 업데이트에 따른 것으로, 만 1세에서 만 18세의 소아를 대상으로 진행된 장기 임상시험 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

 

회사 측에 따르면 52주간 만 1세에서 18세의 제1형 소아 당뇨병 환자 346명을 대상으로 진행한 이번 연구에서 트레시바®는 유효성과 안전성을 입증했다. 또한 소아 환자군에서의 이상반응의 빈도, 종류 및 중증도는 일반적인 당뇨병 환자군에서의 경우와 비교해 차이점을 나타내지 않았다.

이로써 트레시바®는 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 치료에 모두 사용할 수 있게 됐다. 트레시바®는 이외에도 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.

한국 노보 노디스크 강한구 대표는 “우리나라 소아 당뇨병 환자들은 대부분 제1형 당뇨병 환자로 기존 기저인슐린을 하루 두 번 주사하는 경우가 적지 않았다. 그러나 트레시바®는 하루 한 번 주사로도 안정적으로 24시간 혈당 조절을 해 소아 당뇨병 환자에게 인슐린 주사 횟수를 줄일 수 있는 희소식을 전하게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 당뇨병 전문 기업으로써 보다 진화되고 환자 편의성을 높인 치료제 개발로 당뇨병 극복의 든든한 동반자가 되겠다”고 말했다.

한편 이번 허가사항 변경에는 처음 사용하기 전 뿐만 아니라 개봉 후 사용 시에도 냉장보관이 가능하다는 내용도 포함됐다. 트레시바®는 유럽연합(EU)집행위원회와 일본을 포함한 글로벌 58개국에서 승인을 받았으며, 현재 여러 국가에서 등록절차를 진행하고 있다.