산도스 ‘코팍손’ 퍼스트 제네릭 美 발매 스타트

연방순회상소법원, 특허 타당성 불인정 판결 “어게인”

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회상소법원이 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트 주사제)의 특허가 타당하지 않다는 판결을 재차 내놓았다.

매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)는 연방순회상소법원이 글라티라머 아세테이트의 제조방법과 관련한 미국 특허번호 ‘No. 5,800,808’이 분명하지 않다는 점을 들어 타당하지 않다고 판결했다고 18일 공표했다.

‘코팍손’은 지난해 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 40억 달러에 육박하는 매출실적을 올렸던 블록버스트 드럭이다.

이날 모멘타 파마슈티컬스측에 따르면 연방순회상소법원은 ‘코팍손’의 미국 특허번호 ‘No. 5,800,808’의 타당성을 인정하지 않았던 판결을 지난 1월 대법원이 파기환송했지만, 앞서 내린 판결을 이번에 재확인한 것이다.

모멘타 파마슈티컬스社는 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社와 제휴해 ‘코팍손’의 퍼스트 제네릭 제품인 ‘글라토파’(Glatopa) 20mg 1일 1회 투여제형을 개발했던 업체이다.

‘글라토파’는 지난 4월 FDA의 허가를 취득했지만, 아직 발매에는 이르지 못한 상태였다.

모멘타 파마슈티컬스社의 크레이그 휠러 회장은 “테바측이 보유한 제조공정 특허가 다시 한번 타당하지 않다고 판결한 연방순회상소법원의 결정을 환영해마지 않는다”며 “한결 저렴한 제네릭 제형이 환자들에게 공급될 수 있도록 후속조치를 취해 나갈 것”이라고 말했다.

실제로 모멘타 파마슈티컬스측은 같은 날 뒤이어 내놓은 공표문을 통해 산도스社가 ‘글라토파’의 미국시장 발매에 착수했다고 공개했다.

모멘타 파마슈티컬스는 ‘글라토파’가 발매에 들어감에 따라 산도스측으로부터 1,000만 달러의 성과금을 지급받게 되었을 뿐 아니라 미국시장 매출목표 달성 여부에 따라 최대 1억2,000만 달러를 추가로 받고, 매출액에 따른 로열티까지 보장받았다고 설명했다.

‘글라토파’는 ‘코팍손’ 20mg 제형과 치료동등성을 확보하고 있음을 FDA로부터 인증받은 제품이라고 덧붙이기도 했다.

한편 이날 밀란 N.V.社도 연방순회상소법원의 판결내용을 공개하면서 ‘코팍손’ 제네릭 제형의 심사절차가 원활히 진행될 것이라는 확고한 믿음을 공개했다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “연방순회상소법원의 판결을 환영한다”며 “빠른 시일 내에 우리의 ‘코팍손’ 제네릭 제형이 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

심지어 브레슈 회장은 ‘코팍손’이 최대의 매출창출원으로 자리매김해 왔던 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 대해 일말의 우려를 표시하기도 했다.