글락소 週 1회 투여 천식 치료제 FDA 허가권고

호산구성 염증 동반 중증천식 치료제로 연내승인 기대

글락소스미스클라인社는 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 호산구성 염증을 동반한 중증천식 환자들을 위한 유지요법 보조치료제로 자사가 승인을 신청했던 메폴리주맙(mepolizumab)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 11일 공표했다.

메폴리주맙은 글락소측이 지난해 11월 미국과 유럽에서 허가신청서를 제출했던 새로운 중증 천식 치료제이다.

그 동안 메폴리주맙의 효능을 평가하기 위한 임상 2상 및 3상 시험은 총 1,500여명의 환자들이 참여한 가운데 9건이 진행된 바 있다.

이날 글락소측에 따르면 FDA 자문위는 메폴리주맙이 18세 이상의 성인 중증천식 환자들에게 4주마다 1회 100mg을 피하주사하는 항 인터루킨-5(IL-5) 모노클로날 항체 약물로 효능 및 안전성이 입증되었다는 데 찬성 14표‧반대 0표 전원일치 표결로 동의했다.

자문위는 아울러 제출된 메폴리주맙의 효능자료가 18세 이상의 성인 중증천식 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 효과를 나타냈음을 입증했다는 데도 전원일치로 동의했으며, 안전성 또한 충분히 입증되었다는 데 찬성 13표‧반대 1표로 동의하는 표결결과를 내놓았다.

반면 12~17세 사이의 중증천식 환자들에게서도 메폴리주맙을 사용할 수 있도록 할 것인지에 대해서는 찬성 4표‧반대 10표로 허가를 권고치 않기로 했으며, 같은 연령대 환자들에게서 효능과 안전성이 충분히 입증되었는지 여부에 대해서도 각각 찬성 5표‧반대 9표 및 찬성 2표‧반대 12표로 허가권고에 동의하지 않았다.

글락소측에 따르면 12~17세 연령대 환자들에게 메폴리주맙의 사용을 권고치 않는 표결결과가 도출된 주요한 사유는 제한된 피험자 수였던 것으로 전해졌다. 따라서 자문위는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 이 연령대 환자들을 위해 추가적인 자료를 확보토록 권고했다는 것이 글락소측의 설명이다.

글락소스미스클라인社에서 제약 R&D 부문을 총괄하고 있는 패트릭 밸란스 사장은 “임상개발 프로그램의 진행을 통해 우리는 메폴리주맙이 난치성 중증천식 환자들을 위한 표적요법제로 유망하다는 점을 입증한 것”이라며 “피험자들 가운데 다수는 여러 해 동안 중증천식을 앓아왔던 환자들이었다”고 언급했다.

이처럼 난치성 중증천식을 앓고 있는 환자들은 현재 치료제 선택의 폭이 매우 좁다는 점을 지적한 밸란스 사장은 “오늘 FDA 자문위의 표결로 메폴리주맙에 대한 우리의 믿음이 한층 확고해졌다”고 말했다.

이에 따라 글락소는 메폴리주맙에 대한 FDA의 심사절차가 원활히 마무리될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 밸란스 사장은 덧붙였다.

글락소측은 치료 착수시점에서 혈중 호산구 수치가 최소한 마이크로리터당 150세포 이상이거나 최근 12개월 동안 마이크로리터당 300세포 이상을 나타낸 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법제로 메폴리주맙의 허가신청서를 제출했었다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 근거한 메폴리주맙의 심사결과 도출 데드라인은 오는 11월 4일이다.

현재 메폴리주맙은 전 세계 어느 국가에서도 아직 허가를 취득하지 못한 상태이지만, EU와 일본 등에서 심사절차가 진행 중인 데다 올해안에 추가로 허가신청이 이루어질 예정이다.

한편 메폴리주맙은 IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 억제해 혈액, 조직 및 가래 내 호산구 수치를 낮추는 기전의 모노클로날 항체 약물이다.