BMJ “바레니클린 자살증가 위험성 입증 안돼”

브리스톨대학 연구팀, 수면장애 상관성 정도만 확인

화이자社의 금연보조제 ‘챔픽스’(또는 ‘챈틱스’: 바레니클린)은 뛰어난 효과에도 불구, 일부 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 정신신경계 안전성 이슈가 고개를 들어왔던 형편이다.

FDA의 경우 지난해 10월 자살충동 등과 관련한 돌출주의문(black box warning)을 유지토록 하는 결정을 내려 ‘챔픽스’와 관련한 안전성 문제를 새삼 상기케 한 바 있다.

이와 관련, 영국 브리스톨대학 의대의 카일라 토머스 박사 연구팀(사회‧지역의학)이 지금까지 ‘챔픽스’의 정신신경계 영향과 관련한 것으로는 최초의 포괄적이고 체계적인 문헌고찰 및 심층분석 보고서를 ‘브리티시 메디컬 저널’ 온라인판에 지난 12일 게재해 관심이 쏠리게 하고 있다.

이 보고서의 제목은 ‘바레니클린의 정신신경계 부작용 위험 상관성: 문헌고찰 및 심층분석’이다.

보고서의 내용은 때마침(?) 같은 날 국내에서도 식품의약품안전처가 알코올과의 상호작용 위험성 등에 대한 안전성 서한을 배포했음을 상기할 때 더욱 주목할 만한 것이다.

토머스 박사팀의 연구는 총 1만761명의 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 39건의 관련 연구사례들을 분석한 것이었다. 이 시험사례들의 피험자들을 보면 ‘챔픽스’ 복용群에 속했던 5,817명 중에는 최대 1mg을 1일 2회 복용한 경우도 포함되어 있었다. 아울러 4,944명은 플라시보를 복용한 그룹에 속했다.

그런데 이들 관련자료를 분석한 결과에 따르면 ‘챔픽스’ 복용과 자살행동, 우울증 또는 사망 위험성이 플라시보 대조群에 비해 높았다는 점은 입증되지 않은 것으로 나타났다. 마찬가지로 연령별, 성별, 인종별, 흡연 정도 또는 정신질환의 유무와 무관하게 ‘챔픽스’ 복용群에서 우울증 및 자살행동이 증가하지 않은 것으로 분석됐다.

다만 ‘챔픽스’ 복용群에서 불면증과 악몽(abnormal dreams)을 포함한 수면장애 증상이 나타난 비율은 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

하지만 토머스 박사팀에 따르면 이 같은 부작용은 이미 인지되어 있는 내용들인 데다 환자들에게도 설명서 등을 통해 고지되고 있는 내용이었다. 바레니클린은 영국시장의 경우 지난 2006년 허가를 취득한 후 ‘챔픽스’ 제품명으로 발매가 이루어져 왔다.

이밖에도 토머스 박사팀에 따르면 ‘챔픽스’ 복용群은 불안증 발생률이 오히려 25% 낮게 나타났다. 다만 불안증 감소는 금연이 정신건강에 미치는 긍정적인 영향의 하나라는 맥락에서 설명이 가능할 것으로 언급됐다.

토머스 박사는 “이번 연구가 지금까지 ‘챔픽스’의 부작용 이슈와 관련해 진행된 가장 포괄적인 평가사례이자 처방권자와 사용자들에게 확신감을 재차 심어주기에 충분한 내용”이라고 자평했다.

안전성 우려가 지난 2011~2013년 기간 동안 ‘챔픽스’ 처방건수가 25% 감소하는 데 영향을 미친 것으로 보인다고 추정한 토머스 박사는 또 “이번 연구결과를 보면 ‘챔픽스’ 복용에 따른 효용성이 아직 입증되지 않은 자살행동 위험성을 상회하는 것으로 보인다”며 ‘챔픽스’의 자살행동 상관성 이슈로 인한 처방건수 감소는 근거없는 우려(unfounded fears)의 소치라 할 수 있을 것“이라고 피력했다.