대장藥 '젤놈' 마침내 FDA 허가취득

변비 동반 과민성 대장증후군 치료제로

노바티스社의 주식이 24일 4.4%(2.25스위스프랑) 뛰어오른 53.75스위스프랑을 기록했다.

이날 노바티스株가 오른 것은 FDA가 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈'(Zelnorm; 테가세로드)의 미국시장 발매를 허가한 것이 결정적인 호재로 작용한 결과로 풀이되고 있다.

FDA는 24일 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 여성환자들에게 단기간 투여하는 약물로 '젤놈'을 발매할 수 있도록 승인했다. 변비를 주된 증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제가 미국시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다.

허가를 결정하면서 FDA는 "비록 '젤놈'이 과민성 대장증후군을 완전히 치유하지는 못하는 약물이지만, 변비와 팽만감, 복부 불쾌감 등을 크게 완화시켜줄 수 있을 것"이라고 강조했던 것으로 전해졌다.

이에 앞서 FDA는 지난해 6월 안전성 문제를 이유로 '젤놈'에 대한 허가신청을 반려했었다. 당시 결정에 대해 전문가들은 공교롭게도 시기적으로 거의 같은 시점에 '로트로넥스'(알로세트론)의 부작용 문제가 불거졌던 것이 원인으로 작용했기 때문으로 분석했었다.

'젤놈'은 미국 이외의 시장에서는 '젤막'(Zelmac)이라는 이름으로 발매될 예정이다. 노바티스는 초가을부터 미국시장에 '젤놈'을 본격 발매한다는 방침이다.

이와 관련, 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 "발매 초기에는 매출신장세가 그리 눈에 띄지 못할 전망이지만, 뛰어난 효능을 지닌 약물이므로 장차 한해 매출실적 10억달러를 넘어서는 품목으로 자리매김될 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다.

그는 또 "FDA가 '젤놈'에 대한 DTC(Direct-To-Consumer) 광고를 허용했지만, 우선은 의사들에게 이 약물의 효능을 알리는데 주력할 방침이라고 덧붙였다. 당장 눈앞의 이익 보다는 장기적인 포석에서 마케팅 활동을 전개하겠다는 것.

노바티스측은 이번 결정에 만족하지 않고 위장관계 諸 증상이나 기능성 소화불량 등도 '젤놈'의 적응증에 추가될 수 있도록 하기 위해 계속 노력할 방침이다. 아울러 이 약물이 남성들 보다 여성들에게서 더 효과적으로 작용하는 것인지에 대한 이유를 밝혀내기 위한 연구도 병행할 계획으로 있다.

스위스 율리우스 바에르은행의 애널리스트 데니제 안데르손은 "이번에 허가를 취득한 '젤놈'이 노바티스를 대표하는 또 하나의 블록버스터 품목으로 발돋움할 충분한 잠재력을 지닌 약물"이라고 평가했다.

그러나 매출이 본 궤도에 오르기까지는 몇 년의 시간을 필요로 할 것이며, 특히 적응증 추가 여부가 성공의 열쇠로 결정적인 영향을 미칠 전망이라고 덧붙였다.

한편 노바티스社는 당초 '젤놈'이 발매되면 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 코마케팅을 전개키로 합의했었다. 그 후 BMS는 제휴계약을 취소한 상태이다.

바셀라 회장은 "미국시장에서 '젤놈'의 마케팅을 활발히 전개하기 위해 영업담당자들을 충원할 것이며, 당장은 마진이 줄더라도 올해에만 2억스위스프랑을 마케팅 비용으로 투자할 예정"이라고 강조했다.

이번에 '젤놈'이 허가를 취득함에 따라 이 약물은 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'와 함께 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다는 지적이다.

'로트로넥스'는 설사를 동반하는 과민성 대장증후군을 타깃으로 하는 제품. 이 약물 역시 부작용 문제로 시장에서 회수조치된 바 있으나, 투여범위에 엄격한 제한을 둔다는 전제하에 지난 6월 재 발매가 허용됐었다.

그러고 보면 두 약물 모두 적잖은 굴곡을 팽만히(?) 겪었던 셈이다.