EU, 사노피 새 고지혈증 치료제 허가신청 접수

알리로쿠맙 月 1회 투여효과 격주투여時에 비견할 만

사노피社의 고콜레스테롤혈증 치료제 신약후보물질 알리로쿠맙(alirocumab)이 2건의 임상 3상 시험에서 당초 예상에 부응하는 결과가 도출된 것으로 나타나 기대를 모으고 있다.

고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 알리로쿠맙 또는 플라시보를 4주마다 1회 투여하는 방식으로 24주 동안 시험을 진행한 결과 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 관찰되었다는 것.

사노피社는 이 같은 내용의 연구결과를 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社과 함께 지난 9일 공표했다.

특히 알리로쿠맙은 사노피측이 오는 2020년까지 7년여 동안 최대 18개의 신약 및 새로운 백신이 허가를 취득하고 발매되어 나올 수 있도록 하겠다는 플랜을 지난해 11월 공표할 당시 한 예로 언급했던 기대주의 하나이다.

알리로쿠맙은 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 타깃으로 작용하는 모노클로날 항체 약물의 일종이다. PCSK9은 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 혈중에서 제거하는 작용을 하는 간(肝)의 활성을 저해하는 단백질이다.

리제네론 파마슈티컬스社에서 심혈관계‧대사계 개발 프로그램을 총괄하고 있는 빌 새시엘라 부사장은 “알리로쿠맙을 월 1회 투여하는 방식으로 진행된 2건의 임상 3상 시험에서 나타난 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소효과가 이 약물을 격주로 투여하는 방식으로 앞서 진행되었던 또 다른 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과에 상응했다”며 고무된 반응을 보였다.

이들 2건의 임상시험 중 1건은 중등도에서 고도에 이르는 심혈관계 위험성을 동반한 고콜레스테롤혈증 환자 803명을 대상으로 알리로쿠맙 300mg 또는 플라시보를 4주마다 1회 투여하면서 안전성 및 효능을 관찰하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 전체 피험자들의 68%는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 병행했다.

다른 1건의 경우 고도의 심혈관계 위험성을 나타내면서 이미 2가지 이상의 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 내약성을 보이지 않았던 고콜레스테롤혈증 환자 233명을 대상으로 알리로쿠맙 150mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 연구사례이다. 이 시험의 피험자들은 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 병행하지 않았다.

두 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 목표한 수준으로 또는 착수시점보다 최소한 30%가 감소하지 않은 피험자들의 경우 12주째 시점에서부터 알리로쿠맙 150mg 격주 투여로 변경이 이루어졌다.

사노피社 PCSK9 개발‧발매 부문의 제이 에델버그 사장은 “아직도 수많은 환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 최적의 수준으로 끌어내리는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라는 말로 알리로쿠맙이 새로운 기대주로 부각될 수 있을 것이라는 가능성을 시사했다.

한편 양사는 이 같은 연구결과를 발표한 직후인 12일 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘프랄루엔트’(Praluent)라는 이름으로 제출되었던 알리로쿠맙의 허가신청서를 접수했다고 공개했다.

‘프랄루엔트’는 FDA의 경우 지난해 4/4분기에 허가신청서가 제출된 바 있다.