AZ 변비 치료제 ‘모벤틱’ EU 허가관문 “패스”

완하제로 불충분한 마약성 진통제 유발 변비 타깃

아스트라제네카社는 자사의 새로운 변비 치료제 ‘모벤틱’(Moventig: 날록세골)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘모벤틱’은 완하제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 증상을 개선하는 용도의 약물로 마침내 EU의 허가관문을 통과했다. EU에서 1일 1회 경구복용형 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)가 허가를 취득한 것은 ‘모벤틱’이 처음이다.

‘모벤틱’은 이에 앞서 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

아울러 FDA의 경우 이미 지난 9월 ‘모반틱’(Movantik)이라는 제품명으로 발매를 허가했었다. ‘모반틱’의 적응증은 성인 비 암성 만성통증 환자들에게서 마약성 진통제 유발 변비 증상을 개선하는 용도이다.

아스트라제네카社는 지난 2009년 9월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)와 독점 글로벌 마켓 제휴계약을 체결한 이래 ‘모벤틱’의 개발을 진행해 왔다. ‘모반틱’은 넥타 테라퓨틱스측이 보유한 경구용 저분자량 분자물질 폴리머 결합기술을 사용해 개발된 약물이다.

이와 관련, 아편양 제제들은 중추신경계에서 mu-수용체들과 결합해 만성통증을 완화시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 하지만 아편양 제제들은 위장관 내부에서 mu-수용체들과 결합하는 까닭에 마약성 진통제 유발 변비 증상을 유발할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “변비가 아편양 제제 계열의 진통제를 사용하는 환자들에게 빈도높게 수반되는 부작용의 하나로 손꼽혀 왔다”며 “이번에 ‘모벤틱’이 허가를 취득한 것은 마약성 진통제 유발 변비 증상으로 고통받아 왔던 데다 기존의 완화제들로 별다른 효과를 얻지 못했던 유럽 각국의 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

EU 집행위는 4건의 임상 3상 시험 프로그램을 통해 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘모벤틱’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 2건은 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행되었던 시험사례들이고, 다른 1건은 12주 동안 진행된 안전성 평가 연장시험 케이스였다.

나머지 1건의 경우 피험자들에게 약물이름을 고지한 가운데 52주에 달하는 장기간에 걸쳐 안전성을 면밀하 평가한 사례였다.

‘모벤틱’은 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 EU 28개 회원국가들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

새로운 변비 치료제 ‘모벤틱’이 유럽시장에서 데뷔를 예약함에 따라 수많은 환자들의 묵은 체증이 쑥 내려가게 하는 데 큰 보탬을 줄 수 있을 전망이다.