FDA, ‘아일리아’ 당뇨병성 망막병증 신속심사

내년 3월 말까지 승인 여부 최종결론 도출 기대

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 가까운 장래에 당뇨병성 망막병증 용도로도 사용될 수 있을 전망이다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 나타난 당뇨병성 망막병증을 치료하는 용도가 ‘아일리아’에 추가될 수 있도록 하는 내용으로 제출했던 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 처방약 유저피法(PDUFA)에 미루어 볼 때 ‘아일리아’의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 빠르면 내년 3월 30일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 리제네론 파마슈티컬스측은 예상했다.

그렇다면 당뇨병성 망막병증이 전체 당뇨병 환자들 가운데 30% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

이에 앞서 FDA는 지난 9월 ‘아일리아’를 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증의 치료를 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

리제네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹과 함께 ‘아일리아’의 마케팅을 공동으로 진행하고 있는 제휴업체여서 낯설지 않은 이름이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자는 “당뇨병성 황반부종에 동반된 당뇨병성 망막병증이 당뇨병 환자들의 시력을 위협하는 중대한 요인으로 부각되고 있는 것이 현실”이라며 “우리는 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 당뇨병성 망막병증이 근로연령대 성인들의 주요한 시력상실 원인으로 자리매김한 가운데서도 별다른 치료제를 찾기 어려운 현실에 도움이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘아일리아’의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 신청서를 제출할 당시 리제네론 파마슈티컬스측은 2건의 임상 3상 시험자료를 제출했었다.

이들 시험은 총 862명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아일리아’ 2mg 월 1회 투여하거나, 첫 5개월 동안 ‘아일리아’ 2mg 매월 투여 후 같은 용량을 격월마다 1회 투여하거, 또는 황반 레이저 광응고술을 진행하는 방식으로 2년에 걸쳐 이루어졌다.

일차적인 시험목표는 최대교정시력(BCVA)과 전반적인 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌었다.

한편 ‘아일리아’는 현재 미국에서 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종 및 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 승인받아 발매되고 있다. 허가받은 전체 적응증들에 2mg 용량을 안구 유리체 내에 투여하는 방식으로 사용되고 있다.