글락소, 새 중증 천식 치료제 美ㆍEU서 허가신청

중증 호산구성 천식 타깃 IL-5 길항제 메폴리주맙

글락소스미스클라인社가 새로운 중증 천식 치료제의 허가신청서를 미국과 유럽에서 동시에 제출했다.

치료 착수시점에서 혈중 호산구 수치가 최소한 마이크로리터당 150세포 이상이거나 최근 12개월 동안 마이크로리터당 300세포 이상을 나타낸 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법제로 메폴리주맙(mepolizumab)의 허가를 신청했다고 5일 공표한 것.

이날 글락소측은 증상악화 전력이 있는 12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법용 보조치료제로 FDA에 메폴리주맙의 허가신청서가 제출됐다고 설명했다.

아울러 증상악화 전력이 있고 전신성 코르티코스테로이드에 의존하는 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조요법제로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청이 이루어졌다고 덧붙였다.

호산구(백혈구)는 천식 환자들의 폐 조직 내에 추적되기 때문에 이 호산구의 수치는 천식 증상의 악화정도 및 빈도와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

메폴리주맙은 4주마다 100mg 용량을 피하주사하는 모노클로날 항체의 일종이자 인터루킨-5(IL-5) 길항제 계열에 속하는 약물이다.

중증 천식 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들을 근거로 이번에 미국과 유럽에 허가신청서가 제출된 것인데, 이 중에는 지난 9월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 2건의 임상 3상 시험사례들이 들어 있다.

아울러 지난 2012년 의학저널 ‘란셋’誌를 통해 공개되었던 임상 2상 후기 및 임상 3상 시험의 초기단계 연구결과 또한 포함되어 있다.

‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 연구사례들의 경우 치료 착수시점에서 혈중 호산구 수치가 마이크로리터당 150세포 이상이거나 최근 12개월 동안 마이크로리터당 300세포 이상을 나타낸 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

글락소스미스클라인社 호흡기계 치료제 부문의 데이브 앨런 사장은 “중증 천식이 위중한 결과로 귀결될 수 있는 데다 호산구 수치가 상승하는 환자들의 경우 약물치료를 진행 중이더라도 증상을 조절하기 어려운 형편인데, 아직까지 별다른 치료대안이 눈에 띄지 않고 있는 형편”이라고 언급했다.

따라서 오늘 허가신청서가 제출된 것은 난치성 환자들을 위한 치료대안으로 메폴리주맙이 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 앨런 사장은 덧붙였다.

한편 글락소측은 올해안부터 내년까지 미국과 유럽 이외의 세계 각국에서도 메폴리주맙의 허가신청서를 추가로 제출할 예정이다.