COPD 치료, 연무(煙霧)로 할까 분말로 할까?

베링거 흡입분무제 ‘스피리바 레스피맷’ FDA 허가

베링거 인겔하임社는 FDA의 자사의 흡입분무제 ‘스피리바 레스피맷’(Spiriva Respimat; 티오트로피움 브로마이드)의 발매를 승인했다고 25일 공표했다.

‘스피리바 레스피맷’은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련이 있는 기관지 경련을 치료하고, COPD 환자들의 증상악화 위험을 감소시키기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법제 용도의 약물로 허가를 취득했다.

베링거 인겔하임측은 ‘스피리바 레스피맷’이 내년 1월경 미국시장에서 발매가 착수될 수 있도록 할 예정이다.

‘스피리바 레스피맷’은 사전에 측정된 양의 약효성분을 연무(煙霧) 형태로 서서히 방출해 환자들의 흡입을 돕는 치료제이다. 흡입기를 통해 약효성분을 신속하게 흡입해야 하지 않아도 무방하도록 개발된 제형인 것.

또한 ‘스피리바 레스피맷’은 현재 미국 내 COPD 유지요법제 시장에서 최고의 브랜드-네임 처방약으로 자리매김되고 있는 ‘스피리바 핸디핼러’(Spiriva HandiHaler)와 약효성분이 동일한 제품이다.

다만 ‘스피리바 레스피맷’은 약효성분인 티오트로피움 브로마이드를 연무 형태로 방출하는 제형인 반면 ‘스피리바 핸디할러’는 흡입용 분말로 방출한다는 차이가 눈에 띈다.

베링거 인겔하임측은 ‘스피리바 레스피맷’의 허가취득과 무관하게 ‘스피리바 핸디할러’의 발매를 변함없이 지속한다는 방침이다.

베링거 인겔하임社의 자빈 루이크 의학‧법무 담당부회장은 “이번에 ‘스피리바 레스피맷’이 허가를 취득함에 따라 환자들은 같은 티오트로피움이더라도 연무 흡입제와 건조분말 흡입제 사이에서 선택의 폭이 넓어질 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

그는 또 이미 전 세계 85개국에서 허가를 취득한 ‘스피리바 레스피맷’이야말로 COPD 분야에서 새로운 치료대안을 개발하는 데 선도주자의 한곳으로서 베링거 인겔하임이 탁월한 학술적 유산을 보유하고 있음을 방증한 제품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 총 8,700여명의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 7건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘스피리바 레스피맷’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 5,700여명의 환자들을 대상으로 ‘스피리바 레스피맷’ 또는 ‘스피리바 핸디핼러’를 복용토록 하면서 진행되었던 한 연구사례는 지금까지 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 최대 규모의 임상시험 케이스라고 베링거 인겔하임측은 설명했다.

임상시험이 진행되는 동안 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 인후통, 기침, 구갈 및 부비동 감염증 등이 눈에 띄었다.

네브라스카대학 부속병원의 스티븐 레너드 교수(내과)는 “최적의 증상관리를 위해서는 개별환자들을 위한 고도의 맞춤 치료를 필요로 하는 만성질환의 일종이 바로 COPD여서 의사와 환자들에게 다양한 선택의 여지가 주어지는 것이 필수적”이라는 말로 ‘스피리바 레스피맷’이 허가를 취득한 의의를 강조했다.