美 마약단속국, 하이드로코돈 재분류 규제 강화

관리대상 의약품법상 3급에서 2급으로 상향조정

미국 마약단속국(DEA)가 아편양 진통제 하이드로코돈(hydrocodone) 복합제들의 관리대상 의약품법상 분류등급을 상향조정한 내용이 22일자 관보에 게재될 것이라고 하루 전 공표했다.

즉, 보건부(HHS) 차관보의 권고내용을 수용하고 자체적인 관련자료 평가결과를 반영해 하이드로코돈을 관리대상 의약품법상 3급(Schedules II)에서 2급(Schedule II)으로 재분류해 규제 수위를 좀 더 끌어올리겠다는 것.

관보에 게재될 내용은 21일 웹사이트 http://go.usa.gov/mc8d를 통해 공개됐다.

마약단속국의 이번 최종결정 내용은 앞으로 45일 후부터 발효된다.

하이드로코돈은 단독요법제 용도 뿐 아니라 아세트아미노펜이나 ‘아스피린’ 등의 다른 약물들과의 복합제로도 사용되어 왔다.

이와 관련, ‘관리대상 의약품법’(CSA; The Controlled Substances Act)은 의료용도로 허용된 약물들을 2급(Schedule II)에서부터 5급(Schedule VI)에 이르기까지 4개 등급으로 분류해 관리‧감독하고 있다.

관리대상 의약품법상 2급으로 분류된 약물들은 처방전에 의해서만 조제가 가능하고, 리필은 허용되지 않는다. 아울러 엄격한 기록관리와 보고,의사의 안전조치 등을 필요로 한다.

1급(Schedules Ⅰ) 분류약물들의 경우에는 안전성 입증자료가 부족해 의료용도로 허가되지 않은 케이스들이다.

이에 따라 마약단속국은 위해를 미칠 수 있는 위험도와 오‧남용 가능성이 가장 높은 약물들을 관리대상 의약품법상 2급으로 분류해 최고로 엄격한 관리‧감독이 이루어지도록 하고 있다.

마약단속국의 이번 결정은 하이드로코돈 단독제의 경우 이미 관리대상 의약품법상 2급으로 분류되어 있음에도 불구, 하이드로코돈 복합제는 관리대상 의약품법상 3급으로 분류된 데에 따른 불균형을 바로잡겠다는 취지도 감안된 조치로 풀이되고 있다.

마약단속국의 미셸 리언하트 국장은 “미국에서만 700만명에 가까운 사람들이 아편양 진통제 등과 같이 관리대상 의약품이 포함된 처방약들을 오‧남용하고 있고, 이로 인해 자동차사고보다 더 많은 이들이 처방약 과다복용으로 사망하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

따라서 이번 결정은 가장 의존성이 높으면서 위험을 수반할 가능성이 높은 처방약들에 대한 경각심을 일깨우는 성과가 적잖을 것으로 기대된다고 리언하트 국장은 덧붙였다.

한편 하이드로코돈 복합제들은 의회가 지난 1970년 '관리대상 의약품법‘을 통과시킨 이래 줄곧 관리대상 의약품법상 3급(Schedules II)으로 분류되어 왔다.

하지만 하이드로코돈 복합제들은 마약단속국과 보건부가 최근 분석작업을 진행한 바에 따르면 오‧남용 개연성을 배제할 수 없고, 이로 인해 심리적으로나 육체적으로나 의존성에 빠질 가능성 또한 높은 것으로 평가된 바 있다.