생체효율 높인 아편양 제제 의존성 치료제 승인

‘버나베일’..약효성분 절반으로 혈중농도 동일하게 ↑

기존의 마켓리더 아편양 제제 의존성 치료제보다 생체이용효율을 크게 끌어올린 신제품이 미국시장 발매를 예약했다.

미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 전문제약기업 바이오딜리버리 사이언시스 인터내셔널社(BDSI; BioDelivery Sciences International)는 ‘버나베일’(Bunavail; 부프레노르핀+날록손) 구강붕해 필름제(buccal film)가 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

아편양 제제 의존성 치료를 위한 유지요법제 적응증으로 허가를 취득한 ‘버나베일’은 상담과 심리사회적 지원을 포함한 전체 치료案의 일부로 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

BDSI측은 올해 3/4분기 중으로 ‘버나베일’의 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것으로 예측했다.

‘버나베일’은 BDSI측이 보유한 첨단 약물전달기술을 지칭하는 ‘생분해성 점막점착제’(BEMA; BioErodible MucoAdhesive) 기술이 적용되어 부프로피온을 효율적이고 편리하게 체내로 전달하는 동시에 기존의 설하제 타입 약물들이 체내로 전달되는 과정에서 직면했던 문제점들을 해소한 제제라는 특징이 눈에 띈다.

이에 따라 ‘버나베일’은 현재 아편양 제제 의존성 치료제 분야의 선두주자인 ‘서복손’(Suboxone; 부프레노르핀+날록손)에 비해 생체이용효율이 2배에 달한다는 것이 BDSI측의 설명이다.

즉, BEMA 기술이 접목된 덕분에 부프레노르핀의 체내 흡수도가 개선될 것이므로 ‘서복손’과 비교하면 절반의 부프레노르핀 용량으로 혈중농도를 동일하게 끌어올릴 수 있게 되리라는 것이다.

따라서 오용 및 전용 가능성을 낮추면서 부작용이 수반될 위험성 또한 감소시킬 수 있을 것이라는 게 BDSI측의 단언이다.

‘버나베일’은 또 볼 안쪽(inside of the cheek)에 필름 타입의 약물을 부착하는 방식의 유일무이한 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

바꿔 말하면 혀 아래 부위에서 약물이 붕해될 때까지 기다려야 하는 기존의 설하제 타입 약물과 달리 약효성분이 지속적으로 체내에 흡수되는 동안에도 대화하고 삼키는 동작을 행하는 등 정상적인 일상생활을 영위할 수 있을 것이라는 의미이다.

‘버나베일’의 임상 3상 시험을 총괄했던 앨라배마州 버밍엄 소재 파크웨이 메디컬센터의 그레고리 설리번 박사는 “현재 미국 내에만 200만명을 상회하는 아편양 제제 의존성 환자들에게 ‘버나베일’이 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

약물 흡수도와 환자 편의성을 개선한 데다 설하제 타입 제제들이 직면해 왔던 문제점들을 해소함에 따라 복약준수도까지 높일 수 있을 것이기 때문이라는 것이 설리번 박사의 단언이다.

실제로 임상 3상 시험에서 ‘서복손’ 설하정 또는 필름제로부터 ‘버나베일’로 전환했던 환자들은 아편양 제제 의존성을 개선하는 데 괄목할 만한 안전성 및 효능이 눈에 띄었다고 설리번 박사는 설명했다. 12주 동안 진행된 시험에서 중도에 탈락한 환자들이 적었을 뿐 아니라 낮은 투여빈도에도 불구하고 뇨검사에서 처방되지 않은 아편양 약물의 검출빈도가 감소했다는 것.

게다가 ‘버나베일’로 전환하기 전에 ‘서복손’을 투여받았던 환자들 가운데 40% 정도에서 변비 증상이 나타났지만, 이 중 3분의 2 가량은 ‘버나베일’로 전환한 후 증상이 해소된 것으로 파악됐다.

변비는 지속적으로 아편양 제제를 사용할 때 빈도높게 수반되는 부작용이다.

참고로 ‘서복손’ 설하 필름제의 경우 지난해 미국시장에서만 13억 달러 이상의 매출실적을 기록한 바 있다. 전체 설하제 타입 아편양 제제 의존성 치료제의 시장규모는 17억 달러를 상회했었다.