부작용 줄이고 복용편이성 높인 소염진통제 개량신약

[글로벌시장공략 우리가 책임진다] 한국유나이티드제약 - 클란자정

한국유나이티드제약이 자체 개발한 개량신약을 잇달아 출시함으로써 국내외에서 기술력을 인정받고 있으며, 해외 수출 계약도 체결함으로써 세계 시장을 목표로 하는 연구 개발 중심 제약사로 자리매김하고 있다. 한국유나이티드제약은 최근 아세클로페낙 성분의 소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정’을 발매했다.

‘클란자CR정’의 성분인 아세클로페낙은 한국유나이티드제약이 자체 합성한 원료로 이미 지난 2006년 EDMF(European Drug Master File, 유럽 의약품 등록제)에 등재돼 프랑스, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에 등 유럽 전 지역에 수출하고 있다.

 

세계 최초로 1일 1회 1정 복용하는 아세클로페낙 개량신약

류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절 질환은 물론 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에 대해서도 탁월한 효능을 나타내는 소염진통제다.

속방층과 서방층의 2중층 구조로 약물 방출을 조절함으로써 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용하는 아세클로페낙 개량신약으로, 1일 2회 복용해야 하는 기존 아세클로페낙 일반 제제를 서방화함으로써 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과라는 두 마리 토끼를 모두 잡았다.

이와 함께 음식물의 영향을 받지 않아 편리한 시간에 언제든 복용할 수 있고, 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하므로 장기 복용시 안전하고 지속적인 효과를 발휘한다는 장점도 있다.

‘클란자CR정’은 산업자원부로부터 우수 제조 기술 연구센터(Advanced Technology Center, ATC)로 선정된 한국유나이티드제약이 국책사업으로 지난 2001년부터 2010년 4월 최종 개량신약 허가를 받기까지 약 10년간 연구개발에 투자해 만들어낸 국내 제 3호 개량신약이다. 국내 제약사로는 두 번째로 개량신약 개발에 성공함에 따라 독자 품목을 보유하게 된 회사의 기술력도 입증받고 있다.

한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “클란자 CR정 개발로 한국유나이티드제약의 독자적인 기술력을 입증받았다”며 “유럽 뿐 아니라 베트남, 필리핀, 미얀마 등에도 등록 중이다. 전 세계의 만성 통증 환자들에게 행복을 주는 약이 되길 희망한다”고 포부를 밝혔다.

한국유나이티드제약 글로벌신약개발본부 정원태 전무이사는 “‘클란자CR정’이 발매됨에 따라 우리도 개량신약 보유 회사로 발돋움했다”며 “글로벌 기술 수출을 위한 효시가 될 것으로 기대한다”고 전망했다.

 

테바 등 다국적 제약사와 라인센스 계약통해 해외 진출

한국유나이티드제약은 클란자CR정 발매를 계기로 국내 제약 시장에서 한 단계 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하며, 발매 첫 해 매출액을 50억 원으로 예상하고 있다.

또 다국적 제약사와 라이선스를 통해 1,000억 원 대 규모의 유럽 시장 진출도 바라보고 있다.

한국유나이티드제약은 지난 2012년 2월 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

기술수출 계약으로 테바가 러시아에서 ‘클란자CR정’의 비임상 및 임상시험을 진행하게 되며, 제품 등록 시 러시아 및 동유럽 4개국(우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스)에 ‘클란자CR정’을 완제품으로 독점 공급하게 된다.

계약 직후 유나이티드제약은 테바로부터 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 제품 등록까지 약 1년 반 가량이 소요될 것으로 예상된다.

유나이티드제약은 2009년 이후로 매출액 대비 10% 이상을 연구개발에 투자하는 R&D 중심의 혁신형 제약기업으로 현재 개량신약 3개 제품의 임상을 진행하고 있으며, 기존 출시제품을 포함해 2015년까지 10개 제품의 개량신약을 출시할 예정이다

 

실로스탄CR정, 클라빅신듀오캡슐 등 개량신약 잇따라 발매

한편, 한국유나이티드제약은 클란자CR정외에도 항혈전제 ‘실로스탄CR정’과 항혈전 복합제제 ‘클라빅신듀오캡슐’ 을 개량신약으로 개발해 발매했다.

2013년 발매한 ‘실로스탄CR정’은 세계 최초 1일 1회 1정 복용하는 실로스타졸 성분의 개량신약이다.

이중제어방출기술을 통해 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출돼 1일 1회 복용이 가능하고, 지속적인 약물효과로 특화 설계된 서방형 제제로 안전성을 증가시켰다.

기존 속방형 제제의 급작스런 단시간 약물 방출에 따른 두통이나 빈맥 등 부작용 발현을 최소화했다. 또한 실로스타졸 성분은 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아주기 때문에 동맥경화, 뇌경색 등 만성동맥폐색증 환자에 효과적라고 한다.

실로스탄CR정은 출시 1개월 만에 클란자CR정과 함께 중국의 제약사인 JJK와 개량신약 기술 수출 계약을 체결하는 쾌거를 이뤘으며 유럽, 일본 등 해외에도 특허 출원을 준비하고 있다.

한국유나이티드제약이 2012년 발매한 ‘클라빅신듀오캡슐’는 국내 최초 아스피린과 클로피도그렐의 복합제다.

동양인의 50%가 체내에서 클로피도그렐의 효소가 변질되어 충분한 항혈전 효과를 나타내기 어려운 점을 보완해 아스피린을 병용함으로써 약효의 상승작용을 강화시킨 것이 특징이다.

기존에 두 가지 약물을 따로 복용하는 것 대신, 한 개의 캡슐을 복용하면서 약제비 감소, 복용 편의성 등 일거양득의 효과를 거둘 수 있다.

또 클라빅신듀오캡슐은 아스피린을 장기 복용할 때 생길 수 있는 위 점막 자극 등의 부작용을 최소화하고, 두 성분 간의 상호 작용을 방지해 복용의 안전성을 높였다.

클라빅신듀오캡슐은 조지아(그루지야)를 비롯한 동유럽 선진 시장과 필리핀, 베트남 등 아시아 시장에서 큰 힘을 발휘할 것으로 예상된다.