아세트아미노펜+옥시코돈 복합 진통제 나온다

중증 급성통증, 수술 후 통증 등 개선용 아편양 제제

아일랜드 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)는 ‘자르테미스 XR’(Xartemis XR; 염산염 옥시코돈+아세트아미노펜) 서방형 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 12일 공표했다.

지금까지 ‘MNK-795’라는 코드네임으로 불렸던 ‘자르테미스 XR’은 아편양 제제를 필요로 하는 중증 급성통증을 관리하는 용도, 그리고 비 마약성 진통제를 비롯한 다른 대체약물들이 효과적이지 않고, 내약성이 확보되지 않거나 충분히 확보되지 않는 환자들을 위한 용도로 허가관문을 통과했다.

특히 ‘자르테미스 XR’은 통증 치료제로 임상적 효능이 입증된 옥시코돈과 아세트아미노펜을 복합한 서방형 경구용 제제로는 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘자르테미스 XR’은 한시간 이내에 통증완화 효과를 나타내도록 하기 위해 1일 2회 복용하는 약물로 발매되어 나왔다. 말린크로트측이 새로 허가를 취득한 설계, 제제화, 약물체내동태 및 방출특성 기술에 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 생명공학기업 데포메드社(Depomed)가 보유한 첨단 ‘아큐폼’(Acuform) 약물전달기술을 결합했다는 특징이 눈에 띈다.

FDA는 급성 수술 후 통증모델 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘자르테미스 XR’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘자르테미스 XR’을 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 복용 후 48시간여 동안 통계적으로 유의할 만한 통증지수 개선효과가 입증됐다.

말린크로트측은 이와 함께 광범위한 실험실 검증과 오‧남용 책임시험(liability study)을 진행했다. 이를 통해 확보된 15건의 연구 보고서들이 지난해 9월 4~7일 미국 네바다州 라스베이거스에서 열린 ‘통증주간’(PAINWeek) 학술회의에서 프리젠테이션 보고된 바 있다.

더욱이 말린크로트측은 승인받은 ‘자르테미스 XR’의 제품라벨에 오‧남용 억제와 관련한 언급이 포함되어 있지 않음에도 불구, FDA와 긴밀히 협의해 새 기술이 적용되었을 때 수반될 수 있는 오‧남용 억제에 관해 보다 면밀하게 자료를 확보해 나가기로 했다.

이와 관련, 조절 또는 관리가 어려운 통증은 생산성 상실로 인해 상당한 수준의 비용부담을 감수케 하고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2010년의 경우 미국에서 외래환자들을 대상으로 1억200만건 이상의 수술이 진행되었을 정도.

같은 해 입원환자들을 대상으로 한 수술 또한 5,100만건이 진행되었던 것으로 집계되고 있다.

미국 국립과학아카데미 산하 의학연구원(IoM)은 지난 2011년 수술을 받은 뒤 수술 후 통증이 나타난 환자들이 전체의 80%에 달했다고 보고한 바도 있다. 이 중 88%는 통증이 중등도, 중증 또는 극심한 수준에 달했던 것으로 보고됐었다.

터프츠대학 의대의 나다니엘 카츠 겸임조교수(마취과)는 “급성통증이 4~6시간 이상 지속되지 않고, 치료가 필요하지도 않다”며 “‘자르테미스 XR’ 서방제는 환자들이 약물복용을 위해 야간에 잠에서 깨어나야 할 필요성을 배제할 수 있게 해 줄 것”이라고 말했다.

그는 또 낮시간부터 심야까지 지속되는 급성통증 환자들을 위해 옥시코돈과 아세트아미노펜을 효과적으로 전달해 줄 수 있는 장기지속형 복합 진통제가 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

말린크로트社의 마크 트뤼도 회장은 “FDA가 ‘자르테미스 XR’의 발매를 승인한 것은 통증환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하고 선보이기 위해 말린크로트가 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.