오츠카 유전성 신장병 신약 허가신청 EU 접수

말기 신장병ㆍ신부전 원인 다낭성 신증 치료제 톨밥탄

오츠카社는 유전성 신장질환의 일종인 상염색체 우성 다낭성 신증(ADPKD) 치료제로 자사가 제출했던 톨밥탄(tolvaptan)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)이 접수했다고 27일 공표했다.

이와 관련, 톨밥탄의 허가신청에 근거자료로 첨부되었던 임상 3상 시험결과는 지난해 12월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다고 오츠카측은 덧붙였다.

상염색체 우성 다낭성 신증은 세계 각국에서 신부전 증상을 유발하는 4번째 원인으로 자리매김되고 있는 증상이다.

톨밥탄은 FDA에도 허가신청서가 제출되어 지난 4월 신속심사 대상으로 지정된 상태이다.

오츠카 유럽 현지법인의 올레 발그렌 사장은 “3년 동안 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 제출된 톨밥탄의 허가신청서가 유럽 의약품감독국에 의해 접수된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

특히 발그렌 사장은 지금까지 유럽에서 상염색체 우성 다낭성 신증 치료제로 허가를 취득한 전례는 전무했다며 톨밥탄이 허가를 취득할 경우 각별한 의의를 부여할 수 있을 것이라고 설명했다.

톨밥탄은 선택적 V2 수용체 바소프레신 수용체 길항제의 일종으로 신장낭종의 발달과 성장을 저해해 상염색체 우성 다낭성 신증의 악화속도를 둔화시키는 약물로 사료되고 있다.

상염색체 우성 다낭성 신증은 유럽 각국에 전체 환자 수가 20만여명에 이를 것이라 추정되고 있는 증상이다. 유전적 또는 후천적인 유전적 돌연변이로 인해 다수의 비 암성 낭종이 신장에 나타나는 특징을 보인다.

신장 내부에서 낭종이 성장하고 비대화하면 신장의 기능이 서서히 퇴화하게 된다.

이에 따라 전체 상염색체 우성 다낭성 신증 환자들의 50% 가량에서 말기 신장병 및 신부전 증상이 나타나게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 아울러 고혈압과 신장통증을 수반케 되는 것으로 알려져 있다.

이로 인해 전체 상염색체 우성 다낭성 신증 환자들 가운데 절반 가량은 60세 무렵부터 신장투석 또는 신장 이식수술을 필요로 하고 있는 형편이다. 지속적으로 신장투석 치료를 받고 있는 환자들 가운데 최대 10명당 1명 가량이 상염색체 우성 다낭성 신증 환자들로 추정되고 있을 정도다.

한편 유럽 의약품감독국 산하 희귀의약품자문위원회(COMP)는 이에 앞서 지난 8월 톨밥탄을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.