FDA, 정신분열증 신약 카리프라진 승인 비토

2027년까지 조성물 특허 유효한 미래 기대주

미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)와 헝가리 최대 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)는 새로운 이형성 정신분열증 치료제로 제출했던 카리프라진(cariprazine)의 허가신청이 FDA에 의해 반려를 통보받았다고 21일 공표했다.

양사는 정신분열증과 급성조증 또는 양극성 1형 우울장애와 관련된 혼재형 발작을 개선하는 용도의 성인환자용 약물로 카리프라진의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

특히 카리프라진은 연장기간을 추가로 보장받지 않더라도 오는 2027년까지 유효한 조성물 특허에 의해 장기간 보호가 가능한 약물이어서 주목받아 왔다.

카리프라진은 게데온 리히터측이 개발한 약물로, 미국 및 캐나다 시장 판권을 포레스트 래보라토리스측이 보장받고 있다.

양사에 따르면 FDA는 카리프라진이 정신분열증 및 조증 관련 양극형 우울장애를 개선하는 데 확실한(clearly) 효능을 발휘할 수 있을 것임을 인정한 것으로 전해졌다. 그럼에도 불구, FDA는 추가 임상시험 자료를 포함한 보강정보가 필요할 것이라는 의견을 전해왔다는 설명이다.

포레스트 래보라토리스社 연구소의 마르코 타글리에티 소장은 “카리프라진의 복잡한 약물체내동태와 대사 메커니즘에 미루어 볼 때 우리는 FDA의 주문이 입증된 효능을 유지할 수 있는 최적의 용량을 결정하는 동시에 이형성 정신분열증 치료제들에 일반적으로 수반되는 부작용 위험성은 최소화하기 위한 의도에서 나온 것으로 해석하고 있다”고 말했다.

타글리에티 소장은 또 “정신분열증과 양극형 우울장애는 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상들인 만큼 카리프라진과 같은 새로운 치료대안들을 확보하고 환자들의 니즈에 부응할 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 언급했다.

이에 따라 양사는 가까운 시일 내에 FDA 관계자들과 회동해 추후 행동방안들을 협의할 것이라고 덧붙였다.

한편 카리프라진은 정신분열증 및 조증 또는 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 혼재형 발작을 개선하는 이형성 정신분열증 치료제로 개발이 진행 중인 신약후보물질이다. 이 약물의 효능 및 안전성은 총 2,700여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 평가됐다.

정신분열증은 미국 내 환자 수만 200만명을 상회하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다. 양극형 우울장애 또한 미국에만 줄잡아 570만명에 이르는 환자들이 존재할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

애널리스트들은 카리프라진이 허가를 취득할 경우 북미시장에서만 오는 2017년 2억5,000만 달러 정도의 매출달성이 가능하리라 전망하고 있는 것으로 알려졌다.