낮ㆍ밤 바뀌어서 온 수면장애 개선제 나온다

FDA 자문위 허가권고..심야교차 근무자 등 도움 기대

시차(時差), 심야교차근무 또는 시력상실 등으로 인한 24시간 생체주기 교란에 수반되는 수면장애 증상을 개선하는 약물이 가까운 장래에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회는 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)가 허가신청서를 제출했던 타시멜테온(tasimelteon)에 대해 찬성 10표‧반대 0표 및 기권 1표로 허가를 권고키로 하는 결론을 도출했다고 14일 공표했다.

이날 자문위는 또 타시멜테온의 안전성이 충분히 입증되었다는 것에 대해서도 전원일치로 지지의견을 도출했다고 덧붙였다.

FDA 관계자들은 이에 앞서 지난 12일 2건의 임상시험을 통해 타시멜테온의 효능이 입증되었다는 검토결과를 공개한 바 있다.

타시멜테온은 FDA가 신속검토 대상으로 지정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

이에 따라 타시멜테온의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 1월 31일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

타시멜테온은 송과선(松果線)에서 생성되는 호르몬의 일종인 멜라토닌에 영향을 미쳐 체내의 24시간 생체시계를 조절하는 메커니즘의 약물이다.

반다 파마슈티컬스社는 타시멜테온이 허가관문을 통과할 경우 ‘헤트리오즈’(Hetlioz)라는 제품명으로 발매할 방침이다.

현재 미국에는 완전한 시력상실로 인한 24시간 생체주기 교란으로 영향을 받고 있는 이들만도 80,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 하지만 아직까지 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면장애 증상을 개선하는 용도의 약물은 부재했던 형편이다.