KIT 이미숙 연구원, 미국 'RQAP-GLP' 자격 획득

비임상시험 신뢰성 보증 국제 전문가 ‘공인’

독성 안전성평가 전문 정부출연연구기관인 안전성평가연구소가 최근 미국 GLP 신뢰성보증 전문가를 추가, 국제적 GLP 기관 면모를 다시 한 번 과시했다.

안전성평가연구소( KIT,소장 이상준) 에 따르면 신뢰성보증팀(QA팀) 이미숙 연구원이 최근 미국 GLP신뢰성보증전문가 (Registered Quality Assurance Professional in GLP. RQAP-GLP)자격을 획득했다.

이로써 KIT는 총 5명의 미국 RQAP-GLP 자격을 확보하게 됐다.

미국 신뢰성보증학회(SQA)에서 주관하는 RQAP-GLP 자격(시험)은 안전성시험평가 분야의 국제적인 신뢰성보증전문가 필요성이 대두됨에 따라 지난 97년 도입됐으며, 일본 및 영국의 RQAP-GLP자격 제도와 함께 세계적 GLP신뢰성보증전문가 자격으로 평가받고 있다. 

미국 FDA 및 EPA의 GLP 규정은 물론, OECD-GLP 기준의 지식과 경험을 평가, 일정한 수준에 도달한 GLP 신뢰성보증전문가에게만 등록을 부여하고 있다.

국내의 경우  GLP 기관의 국제화 추세와 함께 매년 자격 도전이 늘어나는 추세지만, 아직 극히 소수만이 자격을 획득하고 있는 것으로 알려진다.

KIT 이상준 소장은 “국내 RQAP-GLP 자격 5명과 일본 1명에 이어 미국 RQAP-GLP 자격을 추가 확보함으로써, 올 초 미국 FDA로부터 적격 인정 기관에 드는 성과와 더불어 세계적인 비임상시험기관으로서 KIT의 위상을 드높이는 또 다른 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 SQA(Society of Quality Assurance)는 지난 1984년 상호 토론 및 정보교류를 통한 신뢰성보증 분야의 전문화 증진을 목적으로 설립된 비영리 국제 신뢰성 전문 학회로, 미국에 근거지를 두고 전 세계 30여개국, 2700 여 명의 회원을 보유하고 있다.

제약 농약 산업 화학분야 및 전문 CRO, 대학과 규제기관의 전문가들로 구성된 회원들이 활동하고 있으며 미국 환경청 및 FDA의 GLP규정에 따라 실시되는 비임상시험과 FDA와 ICH(International Conference on Harmonization)의 GCP규정 임상시험, 전 세계 cGMP에 대한 신뢰성보증 관련 사항들을 전문적으로 다루고 있다.