임상결과 3분의 1이 비공개..왜 이러는 걸까요?

제약사 비용지원 임상시험 비공개 비율 더 높아

임상시험 사례들 가운데 종료 후 5년이 경과한 뒤에도 공개되지 않는 경우가 전체의 3분의 1에 육박하는 것으로 드러나 윤리적인 측면에서 문제의 소지가 크다는 지적이 나왔다.

시험결과의 비공개로 인해 사회적으로 아무런 혜택(benefits)이 돌아가지 못함에 따라 기껏 부작용 위험성 등을 무릅쓰고 임상시험에 참여했던 피험자들만 공중에 뜨는 결과가 초래되었다는 것.

미국 노스캐롤라이나대학 의대 응급의학과 및 생물통계학과와 로완대학교 의대 응급의학과 공동연구팀은 지난달 29일 발간된 ‘브리티시 메디컬 저널’ 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.

이 보고서의 제목은 ‘대규모 무작위 분류 임상시험 사례들의 비공개: 횡단면 분석’.

연구팀은 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 등록된 총 585건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석했었다. 이들 임상시험 사례들은 피험자 수가 최소한 500명에 달하고, 지난 2009년 1월 이전에 연구가 종료된 케이스들이었다.

분석작업을 진행한 결과 전체의 29%(171건)가 시험종료 후 5년이 경과한 후까지 시험결과가 공개되지 않았던 것으로 드러났다. 이들 비공개 임상시험에 참여했던 피험자 수만도 총 29만9,763명에 달했다.

또한 171건의 비공개 임상시험 사례들 가운데 78%(133건)는 www.ClinicalTrials.gov에조차 자료가 공개되지 않았던 것으로 나타났다.

연구를 총괄한 로완대학 의대의 크리스토퍼 W. 존스 박사는 “임상시험 결과를 비공개한 것은 연구자들이 피험자들을 위한 윤리의무를 위반한 것”이라고 지적했다.

이에 따라 임상시험 자료가 시의적절하게 일반에 공개될 수 있도록 하는 데 필요한 보완조치들이 강구되어야 할 것이라고 존스 박사는 언급였다.

그는 또 이처럼 시험자료가 비공개됨에 따라 일반대중에게 선입견을 심어주고 있을 뿐 아니라 시험에 내재된 위험성에도 불구하고 참여했던 피험자들과의 계약위반이라는 문제도 수반케 하고 있다고 덧붙였다.

이와 관련, 현재 미국 내 관련법은 임상시험의 경우 미국 최대의 임상시험 데이터베이스 자료인 www.ClinicalTrials.gov에 반드시 등록하고 결과를 공개토록 하고 있다. 하지만 이번 조사결과를 보면 그 같은 의무가 상당정도(largely) 준수되지 않고 있음을 시사했다.

실제로 이번 조사결과에 따르면 비공개 비율은 제약기업들이 비용을 지원한 연구사례들에서 더욱 높게 나타났다. 여기에 해당하는 임상시험 사례들의 경우 종료 후 최대 60개월이 경과한 시점까지도 전체의 32%(468건 중 150건)가 공개되지 않은 것으로 집계되었을 정도.

반면 제약기업이 비용을 지원하지 않은 연구사례들 가운데는 18%(117건 중 21건)만이 결과가 공개되지 않았다.

이렇듯 임상시험 결과가 공개되지 않으면 사회에 아무런 긍정적 영향을 미치지 못할 뿐 아니라 피험자들은 불필요하게 위험에 노출되었던 셈이 된다.

연구팀은 “무작위 임상시험이 의‧약학 지식의 발전을 위해 필수적이지만, 단지 그 같은 이유만으로 피험자들을 부작용이나 합병증 위험성에 직면케 하는 일이 윤리적으로 정당화될 수는 없다”고 강조했다.

존스 박사는 “제아무리 대규모 무작위 분류 임상시험이라고 하더라도 결과를 공개하지 않는 것은 중대한 문제임을 이번 연구결과가 부연설명하고 있다”고 결론지었다.