새 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서밋’ FDA 승인

악텔리온社, ‘트라클리어’ 후속신약으로 다음달 발매

스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)는 FDA가 자사의 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서밋’(Opsumit; 마시텐탄)의 발매를 승인했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘옵서밋’은 폐동맥 고혈압 증상의 악화를 늦추기 위해 10mg 정제를 1일 1회 복용하는 경구용 엔도텔린 수용체 길항제로 사용할 수 있게 됐다.

악텔리온은 이에 앞서 지난해 10월 ‘옵서밋’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘트라클리어’(Tracleer; 보센탄)라는 이름의 폐동맥 고혈압 치료제를 발매해 왔던 악텔리온측은 다음달 미국시장에 ‘옵서밋’을 발매한다는 방침이다.

‘옵서밋’은 폐동맥 고혈압으로 인한 사망, 폐동맥 고혈압 증상의 임상적 악화(6분간 보형거리의 감소, 제 증상의 악화, 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 추가투여 필요), 폐동맥 고혈압으로 인한 입원 등을 감소시키는 데 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다.

‘옵서밋’의 효능은 세계보건기구(WHO)의 기능등급 Ⅱ~Ⅲ급 증상에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 평균 2년 동안 치료를 지속한 장기시험을 통해 확립됐다. 이 시험에서 환자들은 ‘옵서밋’을 단독복용하거나, 포스포디에스테라제-5 저해제 또는 흡입용 프로스타노이드와 병용했다.

환자들은 특발성 및 유전성 폐동맥 고혈압 환자(57%), 결합조직 장애로 인한 폐동맥 고혈압 환자(31%), 선천성 심장병으로 인한 폐동맥 고혈압 환자(8%) 등으로 충원됐다.

미국 미시간대학 의대에서 폐동맥 고혈압 프로그램을 총괄하고 있는 발레리 맥로플린 박사는 “지난 20여년 동안 폐동맥 고혈압 연구에 커다란 진보가 이루어졌음에도 불구, 장기적으로 치료성과를 개선해 줄 혁신적인 치료대안을 찾는 의료상의 니즈는 여전한 것인 현실”이라며 “증상의 악화와 입원을 감소시켜 줄 폐동맥 고혈압 치료제로는 처음으로 임상적 효용성이 입증되었을 뿐 아니라 유일한 경구용 약물인 ‘옵서밋’이 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

맥로플린 박사는 또 ‘옵서밋’의 효과가 지금까지 폐동맥 고혈압과 관련해 진행되었던 것으는 가장 큰 규모로 이루어진 임상 3상 시험을 통해 입증됐다고 강조했다.

이 시험의 자세한 내용은 지난 8월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개된 바 있다. 시험결과 ‘옵서밋’ 복용群은 폐동맥 고혈압으로 인한 입원환자 및 사망자 수가 플라시보 복용群에 비해 50% 낮게 나타났음이 입증됐었다.

악텔리온社의 장-폴 클로젤 회장은 “FDA의 허가로 ‘옵서밋’이 증상악화 지연효과가 입증된 유일한 경구용 폐동맥 고혈압 치료제로 환자들에게 각광받을 수 있을 것”이라며 “지난 14년여 동안 악텔리온은 ‘옵서밋’을 개발하기 위해 부단한 노력을 경주해 왔다”고 강조했다.

한편 ‘옵서밋’은 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부들의 경우에는 복용을 삼가도록 하는 내용의 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매가 이루어지게 된다. 여성환자들 또한 위험성 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램의 이행을 전제로 복용이 가능하다.

여성환자들은 아울러 ‘옵서밋’ 복용에 앞서 임신진단을 거쳐야 하는 등 상담이 필요하다.

‘옵서밋’을 복용할 때 수반될 수 있는 부작용으로는 빈혈, 비인두염, 기관지염, 두통, 인플루엔자, 요로감염증 등이 있다. 이들 부작용은 임상시험 과정에서 플라시보 대조群에 비해 3% 이상 발생률이 높게 나타났다.