글락소, 말라리아 예방백신 내년 EU 허가신청

WHO “빠르면 2015년 초부터 접종 가능 기대”

글락소스미스클라인社가 개발을 진행 중인 말라리아 예방백신 ‘RTS,S’의 대규모 임상 3상 시험결과를 8일 공개했다.

‘RTS,S’를 접종받았던 소아 및 영‧유아들에게서 최대 18개월 이후까지 예방효과가 지속적으로 나타났다는 내용이 이날 남아프리카공화국 더번에서 열린 ‘범 아프리카 말라리아 학술회의’에서 발표되었다는 것.

이에 따라 글락소스미스클라인측은 내년 중으로 ‘RTS,S’의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출될 수 있도록 한다는 방침이라고 이날 공표했다.

세계보건기구(WHO) 또한 EMA로부터 긍정적인 검토결과가 도출될 경우 빠르면 오는 2015년 초부터 ‘RTS,S’ 백신의 접종을 권고하는 정책이 시행에 옮겨질 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

실제로 이번에 공개된 최신 연구결과에 따르면 18개월 이상 추적조사를 진행한 결과 ‘RTS,S’가 생후 5~17개월 된 소아들에게 처음으로 접종했을 때 말라리아 발생률이 다른 백신 접종群과 비교했을 때 46% 감소한 데다 생후 6~12주 시점의 영‧유아들에게 첫 접종이 이루어졌을 경우에도 발병률이 27% 줄어든 것으로 나타났다.

바꿔 말하면 18개월의 추적조사 기간 동안 ‘RTS,S’를 접종받았던 생후 5~17개월 소아 1,000명당 평균 941건, 생후 6~12주 영‧유아들의 경우 1,000명당 444건의 말라리아 발생이 예방되었다는 의미이다.

또한 생후 5~17개월 된 소아들의 중증 말라리아 발생률이 36%, 말라리아로 인한 입원사례도 42% 감소한 것으로 분석됐다. 이는 중증 말라리아 발생의 경우 ‘RTS,S’를 접종받은 소아 1,000명당 18개월 동안 21건이 예방되었음에 해당하는 수치이다.

생후 6~12주 영‧유아들의 경우에는 중증 말라리아 및 말라리아로 인한 입원사례가 각각 15%와 17% 감소한 것으로 파악됐다.

이와 함께 소아들을 대상으로 임상시험이 진행된 모든 기관과 영‧유아 대상 4곳 등 임상시험이 이루어진 아프리카 7개국 11개 전체 연구기관에서 ‘RTS,S’가 예외없이 통계적으로 유의할 만한 효능을 발휘했음이 눈에 띄었다.

임상시험은 글락소스미스클라인社가 빌&멜린다 게이츠재단으로부터 연구비를 지원받은 글로벌 프로그램 ‘PATH 말라리아 백신 이니셔티브’(MVI)와 공동으로 진행했다.

이번 연구를 진행하기 위해 조직된 임상시험 제휴위원회(CTPC)의 좌장을 맡았던 아프리카 부르기나파소의 할리두 틴토 총괄연구자는 “아프리카에서 매년 60만명 가까운 이들이 말라리아로 인해 사망하고 있는데, 5세 이하의 소아들이 가장 큰 피해를 입고 있다”는 말로 말라리아와의 전쟁에 더 많은 무기가 필요한 현실을 지적했다.

그는 또 ‘RTS,S’가 공중보건에 매우 중요한 영향을 미칠 수 있을 것이라고 피력했다. 지역사회에서 말라리아 발생건수가 크게 줄어든다는 것은 병상을 채울 소아들이 감소하고, 가족들 또한 환아(患兒)를 돌볼 시간과 비용을 줄여 생산적인 활동에 더 많은 시간을 할애할 수 있게 될 것이기 때문이라는 설명이다.

글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장은 “이번에 나온 자료들이 ‘RTS,S’의 허가신청에 대한 우리의 결정을 뒷받침해 준 것”이라는 말로 가시적인 성과의 도출에 한 걸음 더 다가섰음을 강조했다.

한편 글락소스미스클라인社는 지금까지 ‘RTS,S’의 개발을 진행하는 데 3억5,000만 달러 이상을 투자한 상태이다. 향후 추가로 소요될 비용은 2억6,000만 달러 이상에 달할 것으로 글락소측은 예측했다.