FDA, ‘스텔라라’ 건선형 관절염 적응증 “OK”

3,700만여명 추정 전 세계 환자들에 희소식 기대감

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社는 FDA가 자사의 ‘스텔라라’(Stelara; 우스테키뉴맙)에 건선성 관절염 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 23일 공개했다.

즉, 18세 이상의 성인 활동성 건선성 관절염에 ‘스텔라라’를 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도가 허가되었다는 것.

원래 ‘스텔라라’는 지난 2009년 9월 판상형(板狀型) 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

건선성 관절염은 미국 내에만 환자 수가 200만명을 상회하는 데다 전 세계적으로는 최대 3,700만명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 질환이다.

‘스텔라라’의 임상시험 조정위원회에 참여했던 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠대학 메디컬센터의 앨리스 B. 갓틀리브 피부과장은 “성인 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하는 일은 피부과 전문의와 류머티스 전문의들에게 중요한 일이었을 뿐 아니라 이 질환 자체도 추가적인 생물학적 제제의 필요성이 절실하게 요망되어 왔던 형편”이라며 이번 적응증 추가 승인의 의의를 강조했다.

갓틀리브 박사는 또 건선성 관절염의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 사이토킨들인 인터루킨-12와 인터루킨-23를 타깃으로 작용하는 치료제를 개발하면 환자치료 성과를 향상시킬 수 있을 것이라고 덧붙였다.

건선성 관절염을 치료할 때 ‘스텔라라’는 45mg을 최초시점과 4주째 시점에서 피하주사하고 이후로는 12주마다 투여하는 방식으로 사용된다. 참고로 체중이 100kg 이상의 중등도에서 중증에 이르는 판상현 건선 환자들의 경우 착수시점과 4주째 시점에서 90mg을 투여하고 이후로 12주마다 투여토록 권고되고 있다.

FDA는 총 927명의 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험은 무작위 분류를 거쳐 착수시점과 4주째 시점에서 각각 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 또는 플라시보를 피하주사하고, 이후로 12주마다 같은 용량을 투여하는 방식으로 이루어졌다. 피험자들은 기존의 치료제들을 사용했음에도 불구하고 최소한 5곳의 약화된 관절과 같은 숫자의 종창 관절이 존재하고, C-반응성 단백질 수치가 최소한 0.3mg/dL에 달하는 환자들이었다.

이 중 첫 번째 시험의 경우 24주째 시점에서 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg을 투여받았던 그룹의 경우 각각 42% 및 50%가 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따른 최소 20% 증상 개선도(ACR 20)에 도달한 것으로 나타났다.

두 번째 시험에서도 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여群에서 공히 44%가 24주째 시점에서 ACR 20에 도달한 것으로 파악됐다.

첫 번째 시험의 소상한 내용은 의학저널 ‘랜싯’誌 7월 13일자에 게재된 바 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 제롬 A. 보시아 면역개발 부분 사장은 “이번 시험이 활동선 건선성 관절염과 관련해 진행되었던 것으로는 최대 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나였다”며 “적응증 추가가 승인된 것은 항-TNF 생물학적 제제들이 도입된 후 10여년만에 처음으로 건선성 관절염 치료제가 허가를 취득한 것”이라고 강조했다.