새 주요 우울장애 타깃 서방제 FDA 허가취득

포레스트ㆍ피에르 파브르 ‘페트지마’ 4/4분기 발매

새로운 1일 1회 복용형 세로토닌‧노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI) ‘페트지마’(Fetzima; 레보밀나시프란 서방형 캡슐)가 FDA의 허가를 취득했다.

미국 뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社(Forest)와 프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜와社(Pierre Fabre)는 ‘페트지마’가 성인 주요 우울장애(MDD) 치료제로 FDA의 승인관문을 통과했다고 26일 공표했다.

피에르 파브르측은 ‘페트지마’의 합성에 성공한 이래 포레스트 래보라토리스측과 공동개발을 진행한 후 지난해 9월 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

미국 및 캐나다 시장 판권을 확보한 포레스트 래보라토리스측은 오는 4/4분기 중으로 의약품 도매업소들에 ‘페트지마’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

이와 관련, 흔히 우울증으로도 불리는 주요 우울장애는 비애감 등의 증상들이 환자의 업무수행과 수면, 공부, 식습관, 기분좋은 행동 등에 영향을 미침에 따라 빈도높게 나타나는 장애의 일종이다. 미국에서만 매년 1,600만명 가까운 성인들에게 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 경증에서부터 중증에 이르기까지 강도(强度)가 다양하게 나타나고 있는 형편이다.

1,600만명이라면 전체 미국 성인들 가운데 줄잡아 7.3%에 해당하는 만만치 않은 수치이다. 세계보건기구(WHO)가 오는 2020년에 이르면 우울증이 두 번째 장애 유발요인으로 부상할 것이라 예측하고 있을 정도다.

‘페트지마’는 총 1,600여명의 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험을 통해 40mg, 80mg 및 120mg 용량을 1일 1회 복용한 그룹에서 플라시보 대조群과 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 수준의 증상개선이 입증된 바 있다. 즉, ‘몽고메리-오스베르그 우울증 등급지수’와 ‘시한(Sheehan) 장애등급 지수’ 등에서 플라시보 대조群에 비해 비교우위가 입증되었던 것.

피에르 파브르 라보라뚜와社 제약사업부의 프레데릭 뒤센 사장은 “우리가 개발한 또 하나의 신약이 미국에서 허가를 취득한 것에 자부심을 느낀다”며 “특히 ‘페트지마’의 승인은 항암제와 피부질환 치료제 분야에 이어 신경정신병 치료제가 피에르 파브르의 R&D 노력에서 또 하나의 전략적 축으로 자리매김했음을 입증한 것”이라고 강조했다.

컬럼비아대학 의대의 마이클 리보위츠 교수(임상정신의학)는 “수많은 주요 우울장애 환자들이 효과적인 치료제를 찾는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실”이라며 “FDA의 허가취득으로 ‘페트지마’가 환자와 의사들에게 또 다른 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.