젠바디, 호흡기 감염병 ‘hMPV 신속진단제품’ 허가 획득

기존 PCR 검사 대비 더 빠르고 간편한 항원 신속진단 방식 주요 호흡기 감염병 5종 모두 진단 국내 유일 기업

진단키트 전문기업 젠바디(대표 정점규)는 식품의약품안전처로부터 신속진단제품(RDT) ‘휴먼메타뉴모바이러스’(Human Metapneumovirus, hMPV) 의료기기 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

회사 측에 따르면 국내에서 hMPV를 신속하게 진단할 수 있는 제품으로 허가받은 의료기기는 젠바디가 유일하며, 전 세계적으로도 CE 인증(CE IVD)을 획득한 제품은 3개에 불과하다. 젠바디는 hMPV 신속진단제품이 임상 검체를 통해 hMPV 감염 여부를 신속하고 정확하게 판별할 수 있어, 호흡기 감염병 진단 및 관리에 새로운 지평을 열 것으로 기대하고 있다.

hMPV는 일반 감기와 혼동되기 쉬우나, 특히 영유아·노인·기저질환자에게는 폐렴이나 기관지염 등 중증 합병증을 유발할 수 있는 주요 호흡기 감염병이다. 2024년 말과 올해 초 중국, 인도, 미국 등지에서 hMPV가 급속히 확산되며 전 세계적 경계심이 높아졌으며, 제2 팬데믹 가능성까지 제기됐다.

코로나19 이후 호흡기 질환 대응 중요성이 커진 지금, hMPV는 향후 재유행 가능성이 높은 위협 요인으로 주목받고 있다. 이에 따라 기존 PCR 방식 한계를 보완할 수 있는 빠르고 간편한 항원 RDT(신속진단키트) 기반 검사 도입이 시급하다는 목소리가 커지고 있다.

젠바디는 이러한 요구에 부응해  hMPV 항원 타깃 신속진단제품 출시를 추진했고, 이번 식약처 허가 획득을 계기로 국내외 진단 수요에 적극 대응할 계획이다.

젠바디 관계자는 “이번 국내 최초 hMPV 신속진단제품 식약처 허가를 통해  뛰어난 기술력과 연구 역량을 다시 한번 입증하게 돼 기쁘다”며 “hMPV는 독감, RSV 등 다른 호흡기 바이러스와 동시 감염될 경우 중증으로 이어질 가능성이 있어 신속한 진단이 매우 중요하다. 이번 제품은 의료 현장에서 환자를 정확하고 빠르게 진단하여 적절한 치료 시기를 확보하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.

또 “젠바디는 hMPV 신속진단제품 허가로 국내 진단키트 업체 중 A형 독감, B형 독감, 코로나19, RSV(호흡기세포융합바이러스), hMPV 등 호흡기 감염 주요 질환 5종을 모두 진단할 수 있는 유일한 기업이 됐고, 향후 호흡기 감염병 5종을 동시에 진단할 수 있는 키트를 개발해 국내 최초로 출시할 예정”이라고 덧붙였다.