릴리ㆍ베링거 ‘란투스’ 바이오시밀러 허가신청

EMA, 기저 장기지속형 인슐린 ‘LY2963016’ 접수

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 1형 및 2형 당뇨병 치료용 기저 장기지속형 인슐린 ‘LY2963016’의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 8일 공표했다.

‘LY2963016’은 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 바이오시밀러 제형이다.

이에 앞서 양사는 지난 2011년 1월 항당뇨제 분야에서 제휴관계를 구축한 바 있다.

그 후 양사는 최고의 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족시키기 위해 ‘LY2963016’와 관련해 포괄적인 임상개발 프로그램을 진행했었다. 이를 통해 확보된 약물체내동태 및 약물동력학적 연구결과와 함께 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 현재 발매 중인 ‘란투스’를 비교약물로 진행했던 연구에서 도출된 자료들이 허가신청서에 첨부되어 제출됐다.

일라이 릴리社의 그웬 크리비 항당뇨제 개발담당 부사장은 “수많은 당뇨병 환자들을 위한 핵심 치료제의 하나로 자리매김해 왔던 약물이 장기지속형 인슐린”이라며 “우리는 앞으로도 인슐린 글라진이 지속적으로 빈도높게 사용될 것이라 기대하고 있다”고 말했다.

이에 따라 유럽 의약품감독국이 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 접수한 것은 릴리와 베링거 인겔하임의 제휴를 통해 새로운 인슐린 글라진 제품을 의사와 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 성큼 다가선 것이라며 크리비 부사장은 의의를 설명했다.

당뇨병은 1형 및 2형을 합친 전 세계 환자 수가 3억7,100만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.